甲硝唑片 - Chinese Orange Book

Drug Name	甲硝唑片
Dosage Form	片剂
Strength	0.2g
Original Company	GD Searle
Active ingredient	甲硝唑
Active ingredient	metronidazole
US RLD	Yes
JP RLD	Yes
BCS Classification(NICHD,FDA)	1,3
BCS Classification(WHO)	1
Review agency	山东省食品药品检验研究院
FIP Exemption	根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁
Overview	本品为硝基咪唑类抗微生物药，除可广泛用于治疗厌氧菌感染外，对滴虫、阿米巴原虫等微生物有强大杀灭作用，可用于治疗阿米巴肝脓肿、阴道滴虫病及皮肤利什曼病等。使用该药后会出现尿液呈红色，这是甲硝唑代谢所致，不必惊慌。本品原研商为GD SEARLE，最早于1963年在FDA注册，商品名为“FLAGYL”并以500mg的规格为参比制剂。在日本，Shionogi & Co和Fuji Pharma Co均提供了250mg规格的参比制剂。本品最早于1981年在国内上市，申请企业为武汉远大制药。

RLD Supplier

重庆卡兰医药有限公司天津市捷安凯医药有限公司深圳市洛克医药科技有限公司江苏开元药业有限公司

RLD Record Information View All

No.	Company	Type	Drug Name	Strength	Drug Name(RLD)	Strength(RLD)	Holder	Manufacturer/Origin
PT2017050168	山西振东安特生物制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200 mg	Zentiva 公司(现为Sanofi-aventis子公司)	生产商：Famar Health Care Services 产地： Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62, Alcorcó n 28923 (Madrid) Spain
2016060142	金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva, One Onslow Street, Guildford,Surrey, GU1 4YS, UK	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. （西班牙马德里）
2016060429	岳阳同联药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	500mg	未填写	GD SEARLE LLC
2016060447	沈阳同联药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Winthrop Pharmaceuticals UK Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United Kingdom
2016070019	远大医药(中国)有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.5g	GD SEARLE LLC	G.D.Searle LLC Division of Pfizer Inc.NY,NY,10017
2016070056	山西振东制药股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva 公司(现为Sanofi-aventis子公司)	生产商：Famar Health Care Services 产地：Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62, Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
2016070090	华润双鹤利民药业（济南）有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Winthrop Pharmaceuticals UK Limited	One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS /UK
2016070119	三才石岐制药股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.75g	GD SEARLE LLC	GD SEARLE LLC /美国
2016070333	山东鲁西药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.25g		GD SEARLE LLC
2016070390	河南蓝图制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	250mg	GD SEARLE LLC（a subsidiary of Pfizer Inc.）	GD SEARLE LLC/ 235 East 42nd Street，New York, NY 10017
2016070418	岳阳同联药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Winthrop Pharmaceuticals UK Limited，One Onslow Street，Guildford，Surrey，GU1 4YS，United Kingdom
2016070440	岳阳同联药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Winthrop Pharmaceuticals UK Limited，One Onslow Street，Guildford，Surrey，GU1 4YS，United Kingdom
2016080176	华中药业股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva	Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Leganes,62,Alcorcon 28923(Madrid) Spain
2016080444	扬州艾迪制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg(即0.2g)	Zentiva（Sanofi-Aventis子公司）	Famar Health Care Services Madrid/西班牙
2016090052	江苏悦兴药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid,S.A.U. / Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
2016090127	天津太平洋制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	MetronidazoleTablets	0.25g	G.D. Searle LLC	G.D. Searle LLC/纽约
2016090165	福州海王福药制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	250 mg/片	GD SEARLE LLC	/
2016090203	宜昌人福药业有限责任公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva制药	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U./ 西班牙
2016090468	四川科伦药业股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200 mg	Sanofi	Zentiva（Sanofi）/英国；Sanofi AB/瑞典
2016100098	山西晋新双鹤药业有限责任公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
2016100244	山西同达药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
2016100296	蚌埠丰原涂山制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Sanofi-Aventis	Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
2016100361	福州海王福药制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	250mg	GD SEARLE LLC	GD SEARLE LLC/Division of Pfizer Inc, NY, USA
2016100477	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
2016100510	云南白药集团股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	西班牙马德里FARMAR制药公司
2016100654	河南蓝图制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva（Part of sanofi-aventis group）	Winthrop Pharmaceuticals UK Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United Kingdom
2016100670	广东华南药业集团有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	英国Zentiva（Sanofi-aventis子公司）	Winthrop Pharmaceuticals UK Limited（One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS）
2016110050	广西亿康药业股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U,Avda. Leganés 62,Alcorcón 28923,Madrid,Spain
PT2016110110	四川依科制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U./ Avda. Leganés 62, Alcorcón 28923, Madrid, Spain
PT2016110157	赤峰蒙欣药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	250mg	GD SEARLE LLC	GD SEARLE LLC/ 235 East 42nd Street，New York, NY 10017
PT2016100489	天津力生制药股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid,S.A.U,Avda.Leganés,62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016110311	山西云鹏制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva 公司(现为Sanofi-aventis子公司)	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. （西班牙马德里）
PT2016110050	远大医药(中国)有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid,S.A.U., Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016110493	圣大(张家口)药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva公司	Famar Health Care Services Madrid S.A.U.,/Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016110161	岳阳同联药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid,S.A.U. Avda.Leganes,62,Alcorcon 28923(Madrid) Spain
PT2016120010	上海信谊万象药业股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva	Zentiva/英国
PT2016120069	青岛黄海制药有限责任公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.；Avda. Leganés, 62, Alcorcón 28923, Madrid, Spain.
PT2016120091	广西天天乐药业股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	MetronidazoleTablets	200mg	Zentiva公司	Zentiva公司
PT2016120185	临汾宝珠制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U./Avda.Leganés,62,Alcorcón28923 (Madrid) Spain
PT2016120072	桂林南药股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	葛兰素史克	上市许可持有人：Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK 生产厂：Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Legané s, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016120267	石家庄康力药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	英国Zentiva公司	Famar Health Care Services Madrid S.A.U.,/Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016120299	西南药业股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U./ Avda. Leganés, 62, Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2016120305	开封制药（集团）有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	500mg	GD SEARLE LLC	G.D.Searle LLC Division of Pfizer Inc.NY,NY,10017/美国
PT2017010078	安徽金太阳生化药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva公司(现为Sanofi-aventis子公司)	Zentiva / One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK OR Winthrop Pharmaceuticals / PO Box 611, Guildford, Surrey, GU1 4YS
PT2017020048	吉林英联生物制药股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	250mg	G.D. Searle LLC	G.D. Searle LLC/美国
PT2017020068	石家庄四药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid S.A.U./Spain
PT2017030177	宁夏金太阳药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK	Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 Madrid
PT2017030175	上海寿如松药业泌阳制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	One Onslow Street， Guildford，Surrey，GU1 4YS，United Kingdom
PT2017030195	广东台城制药股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid/西班牙
PT2017030127	西安必康心荣制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	One Onslow Street，Guildford，Surrey，GU1 4YS，United Kingdom
PT2017040039	开封制药（集团）有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva	Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
PT2017030212	贵州百灵企业集团制药股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
PT2017030201	广东南国药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Leganes,62,Alcorcon 28923(Madrid) Spain
PT2017040075	山东圣鲁制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid,S.A.U. / Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2017030246	通化东宝五药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	ZENTIVA	Winthrop Pharmaceutercals UK Limited One Onslow Street Guildford Surrey GUI 4YS Unrted Kingdom
PT2017030211	康美药业股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva，One Onslow Street,Guildford,Surrey,GU1 4YS,UK	Famar Health Care Services Madrid S.A.U.,Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923
PT2017050049	长治市三宝生化药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U./Avda.Leganés,62,Alcorcón28923 (Madrid) Spain
PT2017050046	山东仁和堂药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva,One Onslow Street,Guildford,Surrey,GU1 4YS,UK	Famar Health Care Services Madrid S.A.U.,Avda
PT2017060016	赤峰赛林泰药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK/赛诺菲子公司	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain
PT2017060108	四川科伦药业股份有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	200mg	Zentiva	Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.,Avda.Leganés,62,Alcorcón 28923 (Madrid) Spain.
PT2017070095	宁夏康亚药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva	Zentiva/ Famar Health Care Services Madrid
PT2017070082	宁夏康亚药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.5g	GD Searle	GD Searle/235 East 42nd Street，New York, NY 10017
PT2017070062	黑龙江澳利达奈德制药有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva 公司(现为Sanofi-aventis 子公司)	Famar Health Care Services。产地：Madrid, S.A.U., Avda. Leganés
2017070095	宁夏康亚药业有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	0.2g	Zentiva	Zentiva/ Famar Health Care Services Madrid
2016060223	江苏平光制药（焦作）有限公司	备案	甲硝唑片	0.2g	甲硝唑片	500mg/片	GD Searle LLc	GD Searle LLc

Extended Information

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