| Drug Name | 对乙酰氨基酚片 |
|---|---|
| Dosage Form | 片剂 |
| Strength | 0.5g |
| Active ingredient | 对乙酰氨基酚 |
| Active ingredient | Acetaminophen |
| US RLD | Yes |
| JP RLD | Yes |
| BCS Classification(NICHD,FDA) | 3,4 |
| Review agency | 天津市药品检验所 |
| FIP Exemption | 可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较， |
| Overview |
本品为非处方解热镇痛药，主要适应症为普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等。 对乙酰氨基酚片原研为Sterling公司，在欧洲由葛兰素史克公司上市销售。规格为500mg，分为薄膜衣片或普通片剂。商品名：Panadol。FDA没有普通片剂上市。日本上市药品为カロナヘル锭200mg，昭和药品化工株式会社。英国GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 生产 PanadolOriginal Tablets 或 Panadol Advance 500 mg Tablets 作为参比制剂。 目前国内共有893个国产批文其中规格为0.5g的361个药品需要进行仿制药一致性评价。无国内进口批文。有原研地产化本产品。 |
| Recommended RLD | ||||
|---|---|---|---|---|
| Drug Name | Trade Name | Company | Country | View Details. |
| 对乙酰氨基酚片 | Panadol | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | 英国 | View |
RLD Supplier
RLD Record Information
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| No. | Company | Type | Drug Name | Strength | Drug Name(RLD) | Strength(RLD) | Holder | Manufacturer/Origin |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016070097 | 成都天台山制药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | PanadolOriginalTablets | 500mg | 葛兰素史克有限公司 | Registered in England and Wales No. 3888792 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS, United Kingdom. |
| 2016070447 | 地奥集团成都药业股份有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline |
| 2016080139 | 四川好医生攀西药业有限责任公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS |
| 2016080172 | 华中药业股份有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | SmithKline Beecham (SWG) Limited | SmithKline Beecham (SWG) Limited/ 980 Great West Road，Brentford, TW8 9GS, U.K Middlesex， |
| 2016080312 | 浙江康乐药业股份有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | 国或罗马尼亚）。 生产厂：Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG； 产地（摘自说明书）：Benzstraße 25, 71083,Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov,Code 500419, Romania.（德 |
| 2016080368 | 四川依科制药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | SmithKline Beecham (SWG) Limited | SmithKline Beecham (SWG) Limited/ Brentford 980 Great West Road, Middlesex,TW8 9GS, United Kingdom |
| 2016080418 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline/英国 |
| 2016080468 | 成都天台山制药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG / Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany. |
| 2016100222 | 地奥集团成都药业股份有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/U.K | Omega Pharma Manufacturing GmbH &Co. KG/ Germany |
| PT2016110296 | 重庆科瑞制药（集团）有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | |
| PT2016110368 | 中美天津史克制药有限公司 | 申报 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 中美天津史克制药有限公司 | 中美天津史克制药有限公司 |
| PT2016110560 | 青岛黄海制药有限责任公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | SmithKline Beecham (SWG) Limited/ 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
| PT20161PT20167 | 广州柏赛罗药业有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5克 | 中美天津史克制药有限公司 | 中美天津史克制药有限公司/中国 |
| PT2017010042 | 成都通德药业有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Roman |
| PT2016110520 | 广东南国药业有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | SmithKline Beecham (SWG) Limited | Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG / Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany. |
| PT2017020004 | 四川峨嵋山药业股份有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraβ e 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Euaropharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Romania. |
| PT2017020002 | 四川国瑞药业有限责任公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | 1、GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford/爱尔兰 2、Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg/德国 3、S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419/罗马尼亚 注：该品种有3个 生产厂 |
| PT2017020024 | 锦州九泰药业有限责任公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | SmithKline Beecham (SWG) Limited | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare /980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, United Kingdom |
| PT2017020125 | 安徽仁和药业有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited | Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG/Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany |
| PT20170PT20165 | 山西振东安特生物制药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, U.K | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Roman |
| PT2017020081 | 重庆国泰康宁制药有限责任公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 英国葛兰素史克公司 | Omega Pharma Manufacturing GmbHCo.KG,Benzstrab 25,71083 Herrenberg, |
| PT2017040016 | 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | 无 | 葛兰素史克（GlaxoSmithKline） |
| PT2017040089 | 四川依科制药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare，Brentford,TW89GS,U.K. | Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG， Benzstraße 25,71083 Herrenberg, |
| PT2017040134 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, U.K. | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, |
| PT2017030249 | 成都长青制药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | SmithKline Beecham（SWG）Liminted | 980 Great West Road，Brentford， Middlesex，TW8 9GS，United Kingdom |
| PT2017040167 | 河北冀衡(集团)药业有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 中美天津史克制药有限公司 | 中美天津史克制药有限公司/天津市东丽区程林 庄道澄州路口 |
| PT2017040195 | 云南植物药业有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG,Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, |
| PT2017040189 | 四川省旺林堂药业有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | 980Great West Road，Brentford Middlesex TW8 9GS UK |
| PT2017030247 | 通化东宝五药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | Omega Tharma Manufacturing GmbH ＆ Co.KG； |
| PT2017040211 | 成都通德药业有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 中美天津史克制药有限公司 | 中美天津史克制药有限公司，天津市东丽区程林 庄道澄州路口 |
| PT2017050073 | 四川好医生攀西药业有限责任公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland, or Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, Germany, or S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of |
| PT2017050070 | 重庆迪康长江制药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | Omega Pharma Manufacturing GmbH Co.KG,Benzstraß 25,71083 Herrenberg,Germany；or GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,Co. Waterford, Ireland. |
| PT2017030251 | 上海华源安徽锦辉制药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | Johnson and Johnson Consumer Inc. | Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division/Fort Washington PA 19034 USA |
| PT2017050134 | 安徽永生堂药业有限责任公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited/英国 |
| PT2017050140 | 通化万通药业股份有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited. | Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG/Benzstraße 25, 71083 Herrenberg, |
| PT2017060007 | 河南鼎复康药业股份有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5克 | 中美天津史克制药有限公司 | 中美天津史克制药有限公司/中国，天津市东丽 区程林庄道澄州路口 |
| PT2017060127 | 中国医药质量管理协会 | 推荐 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 中美天津史克制药有限公司 | 中美天津史克制药有限公司 |
| PT2017060131 | 四川省通园制药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 中美天津史克制药有限公司 | 天津市东丽区程林庄道澄州路口 |
| PT2017070143 | 四川省旺林堂药业有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | 980Great West Road，Brentford Middlesex TW8 9GS UK |
| PT2017070155 | 安徽金太阳生化药业有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, Brentford, TW8 9GS, U.K. | 生产厂：Omega Pharma Manufacturing GmbH &Co.KG； 产地（摘自说明书）：Benzstraße 25,71083,Herrenberg, Germany or S.C.Europharm S.A., 2 Panselelor St., Brasov,County of Brasov,Code 500419, Romania.（德国或罗马尼亚）。 |
| 2016050046 | 国药集团广东环球制药有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | ParacetamolTablets | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, U.K. | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland S.C. EUROPHARM S.A. 2 Panselelor Str., Brasov, 500419, Romania |
| 2016070226 | 西南药业股份有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | Omega Pharma Manufacturing GmbH Co.KG,Benzstrab 25,71083 Herrenberg,Germany;or GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,Co.Waterford,Ireland. |
| 2016050151 | 湖南九典制药股份有限公司 | 备案 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g | 对乙酰氨基酚片 | 500mg | SmithKline Beecham (SWG) Limited | SmithKline Beecham (SWG) Limited/英国 |
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