| Registration No. | CTR20231031 |
|---|---|
| Public title | 左炔诺孕酮片人体生物等效性试验 |
| Scientific title | 左炔诺孕酮片在健康女性受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验 |
| Recruiting status | 进行中（尚未招募） |
| Indication | 用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。 |
| Drug Name | 左炔诺孕酮片 曾用名: |
| Drug Classification | 化药 |
| Applicant Institution | 广州朗圣药业有限公司 |
| Contact | 银礼特 |
| Study Purpose | 主要目的：以广州朗圣药业有限公司研制的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与匈牙利吉瑞大药厂Gedeon Richter Plc.公司生产的左炔诺孕酮片（参比制剂，商品名：保仕婷®，规格：1.5 mg）对比在健康女性受试者中的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左炔诺孕酮片和参比制剂（商品名：保仕婷®）在健康女性受试者中的安全性。 |
| Trial Classification | 生物等效性试验/生物利用度试验 |
| Study Phase | 其他 |
| Sample size | 国内: 72 ； |
| Start Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| End Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| Trial Organization | 上海市宝山区罗店医院 |
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