| Registration No. | CTR20230966 |
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| Public title | SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 |
| Scientific title | SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 |
| Recruiting status | 进行中（尚未招募） |
| Indication | 卵巢癌 |
| Drug Name | SC0191片 |
| Drug Classification | 化药 |
| Applicant Institution | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| Contact | 余永玲 |
| Study Purpose | Ib 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的安全性和耐受性，以确定 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇的治疗中 SC0191 的 II 期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：1.评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征；2.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的初步抗肿瘤活性。探索性目的：1. 探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。 II 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的安全性和耐受性。次要目的：1.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的抗肿瘤活性；2. 评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征。探索性目的：1.探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。 |
| Trial Classification | 药代动力学/药效动力学试验 |
| Study Phase | 1期+2期 |
| Sample size | 国内: 112 ； |
| Start Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| End Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| Trial Organization | 复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院 |
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