| Registration No. | CTR20230974 |
|---|---|
| Public title | 马来酸阿伐曲泊帕片生物等效性临床试验 |
| Scientific title | 马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验 |
| Recruiting status | 进行中（尚未招募） |
| Indication | 本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。 |
| Drug Name | 马来酸阿伐曲泊帕片 曾用名: |
| Drug Classification | 化药 |
| Applicant Institution | 云南先施药业有限公司 |
| Contact | 丁从虎 |
| Study Purpose | 主要目的：以持证商为AkaRx, Inc的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：Doptelet（苏可欣），规格：20mg（以C29H34Cl2N6O3S2计））为参比制剂，以云南先施药业有限公司研发的马来酸阿伐曲泊帕片（20mg（以C29H34Cl2N6O3S2计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。 |
| Trial Classification | 生物等效性试验/生物利用度试验 |
| Study Phase | 其他 |
| Sample size | 国内: 66 ； |
| Start Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| End Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| Trial Organization | 皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院 |
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