| Registration No. | CTR20230992 |
|---|---|
| Public title | 他克莫司缓释胶囊空腹生物等效性试验 |
| Scientific title | 他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验 |
| Recruiting status | 进行中（尚未招募） |
| Indication | 预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 |
| Drug Name | 他克莫司缓释胶囊 曾用名: |
| Drug Classification | 化药 |
| Applicant Institution | 杭州和泽坤元药业有限公司 |
| Contact | 柯长青 |
| Study Purpose | 主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg/粒，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（品牌：新普乐可复®，规格：1mg/粒；Astellas Pharma Europe B.V.持证，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）他克莫司缓释胶囊和参比制剂（R）他克莫司缓释胶囊（新普乐可复®）后的安全性。 |
| Trial Classification | 生物等效性试验/生物利用度试验 |
| Study Phase | 其他 |
| Sample size | 国内: 48 ； |
| Start Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| End Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| Trial Organization | 华北石油管理局总医院 |
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