| Registration No. | CTR20231009 |
|---|---|
| Public title | 泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究 |
| Scientific title | 泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究 |
| Recruiting status | 进行中（尚未招募） |
| Indication | 预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 |
| Drug Name | 泊沙康唑肠溶片 曾用名: |
| Drug Classification | 化药 |
| Applicant Institution | 桂林南药股份有限公司 |
| Contact | 潘梅 |
| Study Purpose | 以桂林南药股份有限公司的泊沙康唑肠溶片（100 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Corp.上市的泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL®，规格100 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。 |
| Trial Classification | 生物等效性试验/生物利用度试验 |
| Study Phase | 其他 |
| Sample size | 国内: 60 ； |
| Start Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| End Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| Trial Organization | 杭州康柏医院 |
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