| Registration No. | CTR20231003 |
|---|---|
| Public title | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊人体生物等效性研究 |
| Scientific title | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊人体生物等效性研究 |
| Recruiting status | 进行中（尚未招募） |
| Indication | 作为最大耐受他汀类药物治疗的辅助药物，以降低甘油三酯（TG）水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者发生心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建和需要住院治疗的不稳定型心绞痛的风险，以及已确诊的心血管疾病或糖尿病和2种或2种以上其他心血管疾病危险因素。作为饮食的辅助药物，降低严重（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症成年患者的TG水平。 |
| Drug Name | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 曾用名: |
| Drug Classification | 化药 |
| Applicant Institution | 山东新华制药股份有限公司 |
| Contact | 张红贞 |
| Study Purpose | 主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司生产的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（规格：1 g）与Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd持证的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名：Vascepa®；规格：1 g）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，山东新华制药股份有限公司生产的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（规格：1 g）与Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd持证的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名：Vascepa®；规格：1 g）的安全性和耐受性。 |
| Trial Classification | 生物等效性试验/生物利用度试验 |
| Study Phase | 其他 |
| Sample size | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| Start Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| End Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| Trial Organization | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） |
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