| Registration No. | CTR20231026 |
|---|---|
| Public title | 艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究 |
| Scientific title | 艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究 |
| Recruiting status | 进行中（尚未招募） |
| Indication | 本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 |
| Drug Name | 艾曲泊帕乙醇胺片 曾用名: |
| Drug Classification | 化药 |
| Applicant Institution | 四川科伦药业股份有限公司 |
| Contact | 齐伟 |
| Study Purpose | 主要目的：本试验旨在研究单次餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）的药代动力学特征；以Glaxo Operations UK Limited生产的艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 |
| Trial Classification | 生物等效性试验/生物利用度试验 |
| Study Phase | 其他 |
| Sample size | 国内: 56 ； |
| Start Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| End Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| Trial Organization | 东莞市人民医院 |
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