| Registration No. | CTR20231012 |
|---|---|
| Public title | 马昔腾坦片人体生物等效性试验 |
| Scientific title | 马昔腾坦片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 |
| Recruiting status | 进行中（尚未招募） |
| Indication | 用于治疗肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。 |
| Drug Name | 马昔腾坦片 |
| Drug Classification | 化药 |
| Applicant Institution | 山东华铂凯盛生物科技有限公司 |
| Contact | 连向华 |
| Study Purpose | 比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的马昔腾坦片（规格：10mg）与Actelion Pharmaceuticals Ltd.持证的马昔腾坦片（规格：10mg；商品名：傲朴舒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 |
| Trial Classification | 生物等效性试验/生物利用度试验 |
| Study Phase | 其他 |
| Sample size | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| Start Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| End Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| Trial Organization | 洛阳市中心医院 |
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