| Registration No. | CTR20230993 |
|---|---|
| Public title | 依折麦布片人体生物等效性研究 |
| Scientific title | 原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） |
| Recruiting status | 进行中（尚未招募） |
| Indication | 原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） |
| Drug Name | 依折麦布片 曾用名: |
| Drug Classification | 化药 |
| Applicant Institution | 江苏德源药业股份有限公司 |
| Contact | 陈勇 |
| Study Purpose | 正式试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的依折麦布片（10 mg）的药代动力学特征；以MSD International GmbH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。 |
| Trial Classification | 生物等效性试验/生物利用度试验 |
| Study Phase | 其他 |
| Sample size | 国内: 88 ； |
| Start Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| End Date | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| Trial Organization | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） |
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