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Current Location: Home > Chinese Clinical Trial Registry Feedback Help Print
Registration No. CTR20191774
Public title 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
Scientific title 瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单中心、单次给药、2×2交叉空腹/餐后生物等效性试验。
Recruiting status 进行中(尚未招募)
Indication 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
Drug Name 瑞舒伐他汀钙片
Drug Classification 化学药物
Applicant Institution 湖南九典制药股份有限公司
Contact 肖稳定
Source(s) of funding 完全自筹
Study Purpose 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙片(规格:10mg)与IPRPHARMACEUTICALSINCORPORATED公司生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片(商品名:Crestor®,规格:10mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
Trial Classification 生物等效性试验/生物利用度试验
Study Phase 其它
Sample size 国内试验:60人;
Start Date 登记人暂未填写该信息
End Date 登记人暂未填写该信息
Trial Organization 湖南医药学院第一附属医院
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