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Current Location: Home > Chinese Clinical Trial Registry Feedback Help Print
Registration No. CTR20191794
Public title 吉非替尼片人体生物等效性试验
Scientific title 评价健康志愿者口服吉非替尼片单次给药开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性
Recruiting status 进行中(尚未招募)
Indication 本品单药适用于EGFR基因具有敏感性突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗,以及治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
Drug Name 吉非替尼片
Drug Classification 化学药物
Applicant Institution 辅仁药业集团有限公司
Contact 李市伟
Source(s) of funding 完全自筹
Study Purpose 主要目的:考察辅仁药业集团有限公司研制的吉非替尼片(受试制剂,0.25g/片)与AstraZenecaUKLimited生产的易瑞沙®(参比制剂,吉非替尼片,0.25g/片)的药代动力学特征,评价两者在空腹和餐后条件下单次给药(0.25g)后是否具有生物等效性,为注册申报提供依据。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中给药后的安全性。
Trial Classification 生物等效性试验/生物利用度试验
Study Phase 其它
Sample size 国内试验:84人;
Start Date 登记人暂未填写该信息
End Date 登记人暂未填写该信息
Trial Organization 湖州市中心医院
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