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Current Location: Home > Chinese Clinical Trial Registry Feedback Help Print
Registration No. CTR20191656
Public title 头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究
Scientific title 头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后生物等效性试验
Recruiting status 进行中(尚未招募)
Indication 本品可用于敏感菌所致的下列轻、中度感染:1、上呼吸道感染:化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎;2、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产方案编号:CS2306版本号:1.1版本日期:2018年11月22日15|58β-内酰胺酶菌株)性中耳炎;3、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎;4、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急
Drug Name 头孢丙烯干混悬剂
Drug Classification 化学药物
Applicant Institution 深圳立健药业有限公司
Contact 宋珊珊
Source(s) of funding 完全自筹
Study Purpose 主要目的:健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量头孢丙烯干混悬剂后,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的:观察受试制剂头孢丙烯干混悬剂和参比制剂头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的安全性。
Trial Classification 其他
Study Phase 其它
Sample size 国内试验:54人;
Start Date 登记人暂未填写该信息
End Date 登记人暂未填写该信息
Trial Organization 湘雅博爱康复医院
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