• English
  • 简体中文
Login Register
Current Location: Home > Chinese Clinical Trial Registry Feedback Help Print
Registration No. CTR20191707
Public title 盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)人体生物等效性研究
Scientific title 盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Recruiting status 进行中(招募中)
Indication 1、本品作为单独治疗,建议联合饮食和运动疗法,达到控制2型糖尿病血糖作用。2、本品可与磺尿类药物和胰岛素联合使用,以控制成人血糖。
Drug Name 盐酸二甲双胍缓释片
Drug Classification 化学药物
Applicant Institution 海南海力制药有限公司
Contact 余国新
Source(s) of funding 完全自筹
Study Purpose 以海南海力制药有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片(规格:0.5g)为受试制剂,持证商为MerckSeronoLimited的盐酸二甲双胍缓释片(商品名:格华止,规格:0.5g)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
Trial Classification 生物等效性试验/生物利用度试验
Study Phase 其它
Sample size 国内试验:52人;
Start Date 2019-08-27
End Date 登记人暂未填写该信息
Trial Organization 柳州市工人医院
Download the details PDF
Extended Information