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Current Location: Home > Chinese Clinical Trial Registry Feedback Help Print
Registration No. CTR20191748
Public title 法莫替丁片(20mg)人体生物等效性试验
Scientific title 法莫替丁片(20mg)(受试制剂)与AstellasPharma的高舒达(法莫替丁片,20mg)(参比制剂)餐后条件下的生物等效性试验。
Recruiting status 已完成
Indication 胃溃疡,十二指肠溃疡,吻合口溃疡,上消化道出血(伴有消化性溃疡,急性应激性溃疡和出血性胃炎),反流性食管炎和卓-艾综合征。急性胃炎和慢性胃炎急性发作相关的胃粘膜病变(糜烂,出血,发红或水肿)。
Drug Name 法莫替丁片
Drug Classification 化学药物
Applicant Institution 上海世康特制药有限公司
Contact 祝晓娟
Source(s) of funding 完全自筹
Study Purpose 主要目的:通过比较餐后条件健康成年人受试者单剂量口服上海世康特制药有限公司生产的法莫替丁片(20mg)(受试制剂)与AstellasPharma的高舒达(法莫替丁片,20mg)(参比制剂)的吸收速度与吸收程度,来评价两者生物等效性。次要目的:通过临床生物化学、体检和不良事件/严重不良事件监测,来监测参与研究的受试者用药安全性。
Trial Classification 生物等效性试验/生物利用度试验
Study Phase 其它
Sample size 国际多中心试验:总体28(在印度进行的生物等效性试验)人, 中国0人;
Start Date 2019-03-25
End Date 2019-06-14
Trial Organization LifeSan Clinical Research
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