青霉素V钾片
Common name: 青霉素V钾片
English name: Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
【Ingredients】 本品主要成份为青霉素V钾
化学名称：(2S，5R，6R)-3,3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钾盐
化学结构式：
分子式：C16H17KN2O5S
分子量：388.5
辅 料：羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，聚乙二醇6000，聚乙烯吡咯烷酮，滑石粉，二氧化钛
化学名称：(2S，5R，6R)-3,3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钾盐
化学结构式：
分子式：C16H17KN2O5S
分子量：388.5
辅 料：羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，聚乙二醇6000，聚乙烯吡咯烷酮，滑石粉，二氧化钛
【Description】 本品为白色薄膜衣片。
【Indications】 青霉素V钾片用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染。治疗根据细菌学研究(包括药敏实验)和临床用药反应为指导。
以下感染通常会对足够剂量的青霉素V产生应答：
链球菌感染(无菌血症)
轻至中度上呼吸道感染、猩红热及轻度丹毒。
注：A、C、G、H、L、M型链球菌对青霉素非常敏感。但其他类型对青霉素有耐药性，其中包括D型(肠球菌)。
肺炎球菌感染
轻中度呼吸道感染。
葡萄球菌感染-青霉素G敏感
轻度皮肤和软组织感染。
注：有报告表明对青霉素G有耐药性的葡萄球菌菌株数量不断增多，在治疗疑似葡萄球菌引起的感染时，细菌培养和药敏实验十分有必要。
梭菌螺旋体病(奋森氏龈炎即坏死溃疡性龈炎，咽炎)
口服青霉素治疗通常对轻中度口咽感染有效。
注：在涉及牙龈组织的感染中应该完成必要的牙齿护理。
口服青霉素可以作为风湿热和/或舞蹈病疾病复发的预防用药：己经证明持续口服青霉素可有效预防风湿热和/或舞蹈病的复发。
尽管没有开展有对照的临床有效性研究，美国心脏协会和美国牙科协会推荐患有先天性心脏病、风湿性心脏病或其他获得性瓣膜性心脏病患者在进行牙科或上呼吸道手术时，口服青霉素V钾以预防细菌性心内膜炎发生。
为减少耐药菌的产生和保持青霉素V钾和其他抗菌药物的有效性，青霉素V钾仅用于治疗或预防那些被证明是或者高度怀疑是敏感细菌所致的感染。在选择或修改抗菌治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些数据，可参考当地流行病学和病原菌耐药情况以选择经验性治疗方案。
使用青霉素V时应参照抗菌药物临床应用的官方指南。
以下感染通常会对足够剂量的青霉素V产生应答：
链球菌感染(无菌血症)
轻至中度上呼吸道感染、猩红热及轻度丹毒。
注：A、C、G、H、L、M型链球菌对青霉素非常敏感。但其他类型对青霉素有耐药性，其中包括D型(肠球菌)。
肺炎球菌感染
轻中度呼吸道感染。
葡萄球菌感染-青霉素G敏感
轻度皮肤和软组织感染。
注：有报告表明对青霉素G有耐药性的葡萄球菌菌株数量不断增多，在治疗疑似葡萄球菌引起的感染时，细菌培养和药敏实验十分有必要。
梭菌螺旋体病(奋森氏龈炎即坏死溃疡性龈炎，咽炎)
口服青霉素治疗通常对轻中度口咽感染有效。
注：在涉及牙龈组织的感染中应该完成必要的牙齿护理。
口服青霉素可以作为风湿热和/或舞蹈病疾病复发的预防用药：己经证明持续口服青霉素可有效预防风湿热和/或舞蹈病的复发。
尽管没有开展有对照的临床有效性研究，美国心脏协会和美国牙科协会推荐患有先天性心脏病、风湿性心脏病或其他获得性瓣膜性心脏病患者在进行牙科或上呼吸道手术时，口服青霉素V钾以预防细菌性心内膜炎发生。
为减少耐药菌的产生和保持青霉素V钾和其他抗菌药物的有效性，青霉素V钾仅用于治疗或预防那些被证明是或者高度怀疑是敏感细菌所致的感染。在选择或修改抗菌治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些数据，可参考当地流行病学和病原菌耐药情况以选择经验性治疗方案。
使用青霉素V时应参照抗菌药物临床应用的官方指南。
【Specification】 0.25g(注:0.25g相当于400,000单位青霉素V)
【Dosage and Administration】 口服，空腹和餐后均可服用。
青霉素V钾的剂量通常由致病菌对药物的敏感性和感染的严重程度决定，并且应根据患者对药物的临床反应来调整。
成人和12岁及以上儿童的推荐剂量：
链球菌感染
轻至中度上呼吸道感染，包括猩红热和丹毒：一次0.125至0.25g(200,000至400,000单位)，每6至8小时一次，疗程10天。
肺炎球菌感染
轻至中度呼吸道感染，包括中耳炎：一次0.25至0.5g(400,000至800,000单位)，每6小时一次，疗程至患者退热后至少2天。
葡萄球菌感染
轻度皮肤和软组织感染(需做细菌培养和药敏实验)：一次0.25至0.5g(400,000至800,000单位)，每6至8小时一次。
梭菌螺旋体病(奋森氏龈炎即坏死溃疡性龈炎，咽炎)
轻至中度口咽部感染：一次0.25至0.5g(400,000至800,000单位)，每6至8小时一次。
预防风湿热和/或舞蹈病的复发：一次0.125至0.25g(200,000至400,000单位)，每天两次，持续用药。
先天性心脏病、风湿性心脏病或其他获得性瓣膜性心脏病患者进行牙科手术或上呼吸道手术时，为预防细菌性心内膜炎：应在手术前1小时服用本品2g，6小时后再次服用本品1g。体重为27kg以下儿童，应在手术前1小时服用本品1g，6小时后再次服用本品0.5g。
降低服药剂量的说明
青霉素V的毒性很低，肝功能和/或肾功能不全者通常不必降低剂量。在个别情况下，应针对降低服药剂量的必要性和钾的摄入量进行评估。如出现无尿，应减少服药剂量或延长服药间隔。
疗程
应在症状消退后继续治疗3天。
由于β-溶血性链球菌感染后可发生并发症(风湿热和肾小球肾炎)，因此治疗必须以清除病原菌为目标，疗程至少需10天。治疗结束后宜作细菌培养，以确定链球菌是否已被清除。
急性中耳炎的治疗应限于5天。但对于有并发症风险的患者建议进行5-10天的治疗。
青霉素V钾的剂量通常由致病菌对药物的敏感性和感染的严重程度决定，并且应根据患者对药物的临床反应来调整。
成人和12岁及以上儿童的推荐剂量：
链球菌感染
轻至中度上呼吸道感染，包括猩红热和丹毒：一次0.125至0.25g(200,000至400,000单位)，每6至8小时一次，疗程10天。
肺炎球菌感染
轻至中度呼吸道感染，包括中耳炎：一次0.25至0.5g(400,000至800,000单位)，每6小时一次，疗程至患者退热后至少2天。
葡萄球菌感染
轻度皮肤和软组织感染(需做细菌培养和药敏实验)：一次0.25至0.5g(400,000至800,000单位)，每6至8小时一次。
梭菌螺旋体病(奋森氏龈炎即坏死溃疡性龈炎，咽炎)
轻至中度口咽部感染：一次0.25至0.5g(400,000至800,000单位)，每6至8小时一次。
预防风湿热和/或舞蹈病的复发：一次0.125至0.25g(200,000至400,000单位)，每天两次，持续用药。
先天性心脏病、风湿性心脏病或其他获得性瓣膜性心脏病患者进行牙科手术或上呼吸道手术时，为预防细菌性心内膜炎：应在手术前1小时服用本品2g，6小时后再次服用本品1g。体重为27kg以下儿童，应在手术前1小时服用本品1g，6小时后再次服用本品0.5g。
降低服药剂量的说明
青霉素V的毒性很低，肝功能和/或肾功能不全者通常不必降低剂量。在个别情况下，应针对降低服药剂量的必要性和钾的摄入量进行评估。如出现无尿，应减少服药剂量或延长服药间隔。
疗程
应在症状消退后继续治疗3天。
由于β-溶血性链球菌感染后可发生并发症(风湿热和肾小球肾炎)，因此治疗必须以清除病原菌为目标，疗程至少需10天。治疗结束后宜作细菌培养，以确定链球菌是否已被清除。
急性中耳炎的治疗应限于5天。但对于有并发症风险的患者建议进行5-10天的治疗。
【Adverse Reactions】 在已报道的不良反应中，口服青霉素的不良反应发生率明显低于胃肠道外给药，但有报道过口服青霉素不同程度的超敏反应，包括致命性过敏反应。
口服青霉素最常见的不良反应是胃肠道疾病和过敏反应。
按照发生频率对药物不良反应进行排序，采用下列规定：
非常常见 (≥1/10)
常见 (≥1/100至＜1/10)
少见 (≥1/1000至＜1/100)
罕见 (≥1/10000至＜1/1000)
非常罕见 (＜1/10000)
不详 (无法根据现有数据估计)
在各个频率组内，不良反应按照严重程度以降序排列。
感染和传染
不详：
与耐药菌或酵母样真菌的双重感染。
罕见：
伪膜性结肠炎。
血液和淋巴管类疾病
非常罕见：
血常规改变，包括血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸性细胞增多、溶血性贫血、粒细胞缺乏、凝血功能障碍。
不详：
出血时间和凝血酶原时间延长。
免疫系统疾病
常见：
过敏反应，大都为皮肤反应(例如皮疹、瘙痒、荨麻疹)。
迅速出现的皮肤反应通常是对青霉素的过敏反应，出现这种情况时须停止治疗。
罕见：
血管神经性水肿、喉部水肿和变应性疾病的严重过敏反应。
非常罕见：
过敏性休克伴虚脱和过敏样反应(药物性发热、寒颤、关节痛、虚脱、支气管痉挛、心动过速、呼吸困难、血清病，包括：间质性肾炎、过敏性血管炎、血压降低、哮喘、紫癜、胃肠道症状)。与经胃肠外给药相比，口服给药时，出现过敏反应的概率更低，过敏反应的进展也更温和。
真菌病患者可能出现由青霉素和皮肤真菌代谢产物之间的过敏原共同体引起的过敏反应。
血清病样反应包括发热、畏寒、关节痛和水肿。
神经系统疾病
不详：
已报道的中枢神经系统毒性包括惊厥(特别是在高剂量或严重肾功能障碍情况下)；长期使用引起感觉异常。
神经病变是一种无规律的反应，通常与高剂量注射青霉素相关。
胃肠系统疾病
常见：
恶心、腹泻、呕吐、胃胀、口炎、食欲减退、腹痛、胃肠气胀、舌炎。
罕见：
口疮和舌变色。
如果在治疗期间出现腹泻现象，应考虑是否为伪膜性肠炎。
不详：
浅表性牙齿变色(大都出现在使用混悬液时)：这种现象大都是可逆的，会在连续数周清洁牙齿或接受专业洁齿后消失。
肝胆系统疾病
非常罕见：
肝炎和胆汁淤积性黄疸。
皮肤和皮下组织类疾病
常见：
荨麻疹、红疹或麻疹样皮疹、瘙痒。
罕见：
血管神经性水肿、多形性红斑、剥脱性皮炎、味觉异常、口腔干燥、黏膜炎。
不详：
莱尔综合征、类天疱疮。
肌肉骨骼及结缔组织疾病
罕见：
关节痛。
肾脏和泌尿系统疾病
罕见：
肾病，通常由高剂量注射青霉素引起。
非常罕见：
间质性肾炎。
全身性疾病及给药部位各种反应
罕见：
发热。
各类检查
非常罕见：
直接Coombs试验结果显阳性。
口服青霉素最常见的不良反应是胃肠道疾病和过敏反应。
按照发生频率对药物不良反应进行排序，采用下列规定：
非常常见 (≥1/10)
常见 (≥1/100至＜1/10)
少见 (≥1/1000至＜1/100)
罕见 (≥1/10000至＜1/1000)
非常罕见 (＜1/10000)
不详 (无法根据现有数据估计)
在各个频率组内，不良反应按照严重程度以降序排列。
感染和传染
不详：
与耐药菌或酵母样真菌的双重感染。
罕见：
伪膜性结肠炎。
血液和淋巴管类疾病
非常罕见：
血常规改变，包括血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸性细胞增多、溶血性贫血、粒细胞缺乏、凝血功能障碍。
不详：
出血时间和凝血酶原时间延长。
免疫系统疾病
常见：
过敏反应，大都为皮肤反应(例如皮疹、瘙痒、荨麻疹)。
迅速出现的皮肤反应通常是对青霉素的过敏反应，出现这种情况时须停止治疗。
罕见：
血管神经性水肿、喉部水肿和变应性疾病的严重过敏反应。
非常罕见：
过敏性休克伴虚脱和过敏样反应(药物性发热、寒颤、关节痛、虚脱、支气管痉挛、心动过速、呼吸困难、血清病，包括：间质性肾炎、过敏性血管炎、血压降低、哮喘、紫癜、胃肠道症状)。与经胃肠外给药相比，口服给药时，出现过敏反应的概率更低，过敏反应的进展也更温和。
真菌病患者可能出现由青霉素和皮肤真菌代谢产物之间的过敏原共同体引起的过敏反应。
血清病样反应包括发热、畏寒、关节痛和水肿。
神经系统疾病
不详：
已报道的中枢神经系统毒性包括惊厥(特别是在高剂量或严重肾功能障碍情况下)；长期使用引起感觉异常。
神经病变是一种无规律的反应，通常与高剂量注射青霉素相关。
胃肠系统疾病
常见：
恶心、腹泻、呕吐、胃胀、口炎、食欲减退、腹痛、胃肠气胀、舌炎。
罕见：
口疮和舌变色。
如果在治疗期间出现腹泻现象，应考虑是否为伪膜性肠炎。
不详：
浅表性牙齿变色(大都出现在使用混悬液时)：这种现象大都是可逆的，会在连续数周清洁牙齿或接受专业洁齿后消失。
肝胆系统疾病
非常罕见：
肝炎和胆汁淤积性黄疸。
皮肤和皮下组织类疾病
常见：
荨麻疹、红疹或麻疹样皮疹、瘙痒。
罕见：
血管神经性水肿、多形性红斑、剥脱性皮炎、味觉异常、口腔干燥、黏膜炎。
不详：
莱尔综合征、类天疱疮。
肌肉骨骼及结缔组织疾病
罕见：
关节痛。
肾脏和泌尿系统疾病
罕见：
肾病，通常由高剂量注射青霉素引起。
非常罕见：
间质性肾炎。
全身性疾病及给药部位各种反应
罕见：
发热。
各类检查
非常罕见：
直接Coombs试验结果显阳性。
【Contraindications】 既往对青霉素以及本品所含任何辅料过敏者禁用。
【Precautions】 警告
1)有严重过敏史和/或哮喘史的患者应慎用本品。
2)过敏性体质(荨麻疹或枯草热)或支气管哮喘患者应慎用本品。
3)头孢菌素过敏者使用本品可能出现交叉过敏。
4)有报道过口服青霉素引起严重和致命性超敏反应(过敏性休克)。有青霉素超敏反应史和/或对多种过敏原敏感的患者更可能会发生这些反应。据报道，有青霉素超敏反应史的患者使用头孢菌素治疗时曾发生过严重的反应。在使用青霉素V钾片前，必须仔细询问患者有无青霉素类和头孢菌素类过敏史、其他药物过敏史及过敏性疾病史。如果发生过敏反应，应立即停用青霉素V钾片，并进行适当的治疗。严重的过敏反应需要立即使用肾上腺素进行紧急治疗。同时应根据指征使用氧气、静脉注射类固醇激素、气道处理(包括插管)。
5)几乎所有抗菌药物(包括青霉素)的应用都有艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻(CDAD)的报告，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导致艰难梭状芽胞杆菌(C.difficile)过度繁殖。
艰难梭状芽胞杆菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。产生超毒素(hypertoxin)的艰难梭状芽胞杆菌可导致发病率和死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，因此可能需要进行结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。
如果怀疑或确诊CDAD，需考虑停用并非针对艰难梭状芽胞杆菌的抗生素。必须根据临床指征适当补充水、电解质和蛋白质，并给予对艰难梭状芽胞杆菌有效的抗生素、必要时进行手术评估。
6)曾经长期口服青霉素作为风湿热二级预防的辅助治疗的患者体内α-溶血性链球菌可能会对青霉素出现相对耐药。此类患者应选用其它抗生素替代青霉素，并与原有预防药物合用。
其他注意事项
1)在未确诊或并非高度怀疑为细菌感染，或无预防指征的情况下，使用本品可能对患者无益，还会增加耐药菌产生的风险。
2)口服青霉素不能用于心内膜炎的高危人群(如心脏瓣膜置换术或体-肺循环分流术后)。
3)重症肺炎、重度脓胸、菌血症、心包炎、脑膜炎和关节炎在急性期不应使用口服青霉素V，应进行相关手术治疗。
4)口服青霉素V钾不能用作泌尿生殖系统的器械操作和手术、低位肠道手术、乙状结肠镜检和分娩时预防感染的辅助药物。
5)危重疾病、重度胃肠障碍伴持续性恶心、或存在恶心、呕吐、胃扩张、心血管痉挛或肠蠕动过度的患者不应依赖口服给药途径。
6)偶有患者口服青霉素的吸收达不到治疗量。
7)长期使用抗生素可能会促进包括真菌在内的非敏感微生物的过度繁殖。如果发生二重感染，应当实施适当的治疗。
8)在长期用药时，建议进行血常规(包括分类计数)、肝功能和肾功能检查。
9)随餐服用青霉素V会降低药物的吸收。
10)患有单核细胞增多症患者使用本品可能增加皮疹风险；患有急性淋巴性白血病的患者使用本品可能增加皮肤反应的风险。在此情况下，使用本品时应多加小心。
11)当疑似为葡萄球菌感染时，建议进行相应的实验室检测。
12)对于服用青霉素预防复发性风湿热的病人，手术(扁桃体切除和拔牙等)前剂量应加倍，以进行手术前预防。
13)可能出现皮肤真菌病-副变态反应，因为青霉素和皮肤癣菌代谢产物之间可能存在抗原共同体。
14)如发生严重的持续性腹泻，应考虑是否为抗菌药物引起的、有生命危险的伪膜性肠炎(黏膜出血，水样便，腹部钝痛或弥散性绞痛，发热，偶有里急后重)。一旦出现这种情况必须立即停用青霉素V钾，以细菌学研究结果为指导进行治疗(如口服万古霉素250mg，每日四次)。禁止使用止痉剂。
对诊断和检查的影响
在青霉素V治疗期间的非酶尿糖检查和尿胆素原检查结果可能呈假阳性。用茚三酮法的尿液氨基酸检查的结果也可能呈假阳性。
据报道，个别摄入青霉素V的患者凝血酶原时间延长。如果同时给予抗凝剂，应进行相应的监测。可能需要调整口服型抗凝剂的剂量以维持所需的抗凝血水平。
关于钾的提示
如果患者有心脏病或其他原因引起的重度电解质紊乱，应注意通过本品摄入的钾。
肾功能不全者须慎用本品，因为本品会增加罹患脑病的风险。安全剂量可能低于常规推荐剂量。如有影响到钾排泄的重度肾功能障碍，须注意：100mg青霉素V钾约含9.8mg(=0.257mmol)钾。
肾功能不全患者和日常饮食限制钾摄入的患者也须注意这一点。
患者需知
应告知患者，包括青霉素V在内的抗菌药物仅用于治疗细菌感染，不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。当青霉素V用于治疗细菌感染时，必须告知患者，虽然病情在疗程初期有所好转是比较常见的，但应该按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会：(1)降低当前治疗的疗效；(2)增加细菌产生耐药的可能性，将导致今后青霉素V或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。
抗生素治疗常常可引起腹泻，通常在停用抗生素后可恢复。有时开始抗生素治疗后，即使距离最后一次服用抗生素已有两个月或更长时间，患者也可能出现水样便和血性便(伴或不伴胃痉挛和发烧)。如果出现这种情况，患者应该尽快就医。
对驾驶和机械操作能力的影响
本品对驾驶和机器操作能力的影响未知。
1)有严重过敏史和/或哮喘史的患者应慎用本品。
2)过敏性体质(荨麻疹或枯草热)或支气管哮喘患者应慎用本品。
3)头孢菌素过敏者使用本品可能出现交叉过敏。
4)有报道过口服青霉素引起严重和致命性超敏反应(过敏性休克)。有青霉素超敏反应史和/或对多种过敏原敏感的患者更可能会发生这些反应。据报道，有青霉素超敏反应史的患者使用头孢菌素治疗时曾发生过严重的反应。在使用青霉素V钾片前，必须仔细询问患者有无青霉素类和头孢菌素类过敏史、其他药物过敏史及过敏性疾病史。如果发生过敏反应，应立即停用青霉素V钾片，并进行适当的治疗。严重的过敏反应需要立即使用肾上腺素进行紧急治疗。同时应根据指征使用氧气、静脉注射类固醇激素、气道处理(包括插管)。
5)几乎所有抗菌药物(包括青霉素)的应用都有艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻(CDAD)的报告，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导致艰难梭状芽胞杆菌(C.difficile)过度繁殖。
艰难梭状芽胞杆菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。产生超毒素(hypertoxin)的艰难梭状芽胞杆菌可导致发病率和死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，因此可能需要进行结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。
如果怀疑或确诊CDAD，需考虑停用并非针对艰难梭状芽胞杆菌的抗生素。必须根据临床指征适当补充水、电解质和蛋白质，并给予对艰难梭状芽胞杆菌有效的抗生素、必要时进行手术评估。
6)曾经长期口服青霉素作为风湿热二级预防的辅助治疗的患者体内α-溶血性链球菌可能会对青霉素出现相对耐药。此类患者应选用其它抗生素替代青霉素，并与原有预防药物合用。
其他注意事项
1)在未确诊或并非高度怀疑为细菌感染，或无预防指征的情况下，使用本品可能对患者无益，还会增加耐药菌产生的风险。
2)口服青霉素不能用于心内膜炎的高危人群(如心脏瓣膜置换术或体-肺循环分流术后)。
3)重症肺炎、重度脓胸、菌血症、心包炎、脑膜炎和关节炎在急性期不应使用口服青霉素V，应进行相关手术治疗。
4)口服青霉素V钾不能用作泌尿生殖系统的器械操作和手术、低位肠道手术、乙状结肠镜检和分娩时预防感染的辅助药物。
5)危重疾病、重度胃肠障碍伴持续性恶心、或存在恶心、呕吐、胃扩张、心血管痉挛或肠蠕动过度的患者不应依赖口服给药途径。
6)偶有患者口服青霉素的吸收达不到治疗量。
7)长期使用抗生素可能会促进包括真菌在内的非敏感微生物的过度繁殖。如果发生二重感染，应当实施适当的治疗。
8)在长期用药时，建议进行血常规(包括分类计数)、肝功能和肾功能检查。
9)随餐服用青霉素V会降低药物的吸收。
10)患有单核细胞增多症患者使用本品可能增加皮疹风险；患有急性淋巴性白血病的患者使用本品可能增加皮肤反应的风险。在此情况下，使用本品时应多加小心。
11)当疑似为葡萄球菌感染时，建议进行相应的实验室检测。
12)对于服用青霉素预防复发性风湿热的病人，手术(扁桃体切除和拔牙等)前剂量应加倍，以进行手术前预防。
13)可能出现皮肤真菌病-副变态反应，因为青霉素和皮肤癣菌代谢产物之间可能存在抗原共同体。
14)如发生严重的持续性腹泻，应考虑是否为抗菌药物引起的、有生命危险的伪膜性肠炎(黏膜出血，水样便，腹部钝痛或弥散性绞痛，发热，偶有里急后重)。一旦出现这种情况必须立即停用青霉素V钾，以细菌学研究结果为指导进行治疗(如口服万古霉素250mg，每日四次)。禁止使用止痉剂。
对诊断和检查的影响
在青霉素V治疗期间的非酶尿糖检查和尿胆素原检查结果可能呈假阳性。用茚三酮法的尿液氨基酸检查的结果也可能呈假阳性。
据报道，个别摄入青霉素V的患者凝血酶原时间延长。如果同时给予抗凝剂，应进行相应的监测。可能需要调整口服型抗凝剂的剂量以维持所需的抗凝血水平。
关于钾的提示
如果患者有心脏病或其他原因引起的重度电解质紊乱，应注意通过本品摄入的钾。
肾功能不全者须慎用本品，因为本品会增加罹患脑病的风险。安全剂量可能低于常规推荐剂量。如有影响到钾排泄的重度肾功能障碍，须注意：100mg青霉素V钾约含9.8mg(=0.257mmol)钾。
肾功能不全患者和日常饮食限制钾摄入的患者也须注意这一点。
患者需知
应告知患者，包括青霉素V在内的抗菌药物仅用于治疗细菌感染，不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。当青霉素V用于治疗细菌感染时，必须告知患者，虽然病情在疗程初期有所好转是比较常见的，但应该按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会：(1)降低当前治疗的疗效；(2)增加细菌产生耐药的可能性，将导致今后青霉素V或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。
抗生素治疗常常可引起腹泻，通常在停用抗生素后可恢复。有时开始抗生素治疗后，即使距离最后一次服用抗生素已有两个月或更长时间，患者也可能出现水样便和血性便(伴或不伴胃痉挛和发烧)。如果出现这种情况，患者应该尽快就医。
对驾驶和机械操作能力的影响
本品对驾驶和机器操作能力的影响未知。
【Medication for pregnant and lactating women】 妊娠
动物试验表明本品没有胚胎毒性、致畸作用或致突变作用。目前还没有或仅有很少的关于在妊娠女性中使用青霉素V的数据。作为预防措施，应避免在妊娠期间使用本品。
哺乳
青霉素V可以穿过胎盘，微量药物进入母乳中。应注意：被哺乳的婴儿的生理性肠道菌群可能对青霉素V敏感，可能引起腹泻、因血脑屏障发育不成熟或真菌定植引起中枢神经系统毒性。
生育能力
尚未研究本品对生育能力的影响。
动物试验表明本品没有胚胎毒性、致畸作用或致突变作用。目前还没有或仅有很少的关于在妊娠女性中使用青霉素V的数据。作为预防措施，应避免在妊娠期间使用本品。
哺乳
青霉素V可以穿过胎盘，微量药物进入母乳中。应注意：被哺乳的婴儿的生理性肠道菌群可能对青霉素V敏感，可能引起腹泻、因血脑屏障发育不成熟或真菌定植引起中枢神经系统毒性。
生育能力
尚未研究本品对生育能力的影响。
【Medication for children】 参见用法用量。12岁以下儿童慎用，需要使用时应根据体重遵医嘱调整剂量。
【Medication for the elderly】 参见用法用量。肾功能不全老年患者用药时，应遵医嘱，根据血浆肌酐清除率调整剂量和用药间隔。严重肝肾功能不全者慎用。
【Drug Interaction】 青霉素仅对增殖中的病菌有效，所以不应与抑菌性抗菌药物合用。只有当预期存在协同作用、或至少存在加成效应时，才可将本品与其他抗菌药合用。联合用药中的单种组分的剂量必须完全达到有效剂量(例外情况：已证明存在协同作用时，可以降低毒性更大的组分的剂量)。
将本品与消炎药、抗风湿药、解热药(尤其是高剂量吲哚美辛、保泰松、水杨酸以及苯磺唑酮)或丙磺舒合用时，都应考虑到药物消除的竞争性抑制作用。
随餐服用青霉素V会降低青霉素V的吸收。
苯磺唑酮
苯磺唑酮减少青霉素的排泄。
丙磺舒
通过与青霉素V竞争肾小管分泌，减少青霉素V的排泄。
抑菌性抗菌药
已报道氯霉素、红霉素、四环素类药物拮抗青霉素的杀菌活性，所以不推荐联合使用。
瓜尔豆胶
减少青霉素V的吸收。
氨基糖甙类
如果曾在口服青霉素V之前不久用不可吸收的氨基糖苷(例如新霉素)进行肠道灭菌，或连续用此法进行肠道灭菌，青霉素吸收量可能减少。
甲氨蝶呤
如果同时进行甲氨蝶呤治疗，可能导致甲氨蝶呤的血药浓度升高、毒性作用增强。因此，在这种情况下，必须监测甲氨蝶呤的血药浓度。
口服型抗凝剂
实践中已普遍将口服型抗凝剂和青霉素类抗菌药合用，它们之间没有相互作用。文献显示，在给患者开具的处方中，“将青霉素与醋硝香豆醇或华法林合用”的情况较多。如需联合用药，应在额外给予或停用青霉素时仔细监测凝血酶原时间或其他凝血参数。除此之外还可能需要调整口服型抗凝剂的剂量。
古柯核粉
降低青霉素V吸收量。
伤寒疫苗(口服)
青霉素可能使口服型伤寒疫苗失活。
将本品与消炎药、抗风湿药、解热药(尤其是高剂量吲哚美辛、保泰松、水杨酸以及苯磺唑酮)或丙磺舒合用时，都应考虑到药物消除的竞争性抑制作用。
随餐服用青霉素V会降低青霉素V的吸收。
苯磺唑酮
苯磺唑酮减少青霉素的排泄。
丙磺舒
通过与青霉素V竞争肾小管分泌，减少青霉素V的排泄。
抑菌性抗菌药
已报道氯霉素、红霉素、四环素类药物拮抗青霉素的杀菌活性，所以不推荐联合使用。
瓜尔豆胶
减少青霉素V的吸收。
氨基糖甙类
如果曾在口服青霉素V之前不久用不可吸收的氨基糖苷(例如新霉素)进行肠道灭菌，或连续用此法进行肠道灭菌，青霉素吸收量可能减少。
甲氨蝶呤
如果同时进行甲氨蝶呤治疗，可能导致甲氨蝶呤的血药浓度升高、毒性作用增强。因此，在这种情况下，必须监测甲氨蝶呤的血药浓度。
口服型抗凝剂
实践中已普遍将口服型抗凝剂和青霉素类抗菌药合用，它们之间没有相互作用。文献显示，在给患者开具的处方中，“将青霉素与醋硝香豆醇或华法林合用”的情况较多。如需联合用药，应在额外给予或停用青霉素时仔细监测凝血酶原时间或其他凝血参数。除此之外还可能需要调整口服型抗凝剂的剂量。
古柯核粉
降低青霉素V吸收量。
伤寒疫苗(口服)
青霉素可能使口服型伤寒疫苗失活。
【Drug overdose】 症状：
尚未发现因用药过量引起的严重损害健康的症状。应注意：本品可能引起的不良反应主要是胃肠道不良反应，例如恶心、呕吐、胃胀；个别情况下会引起痉挛。如果出现其他症状，应考虑是否为过敏反应。
药物过量可能引起高钾血症，特别是对于肾功能不全患者。
治疗：
没有特异性解毒剂。建议根据严重程度进行对症治疗和辅助性治疗。活性炭与泻药(例如山梨糖醇)合用会加快药物消除。可以通过血液透析来清除青霉素V。
如果出现伪膜性肠炎，必须根据指征停止治疗，必要时应立即开始替代性治疗(例如服用经临床证明有效的特异性抗菌药/化学治疗药物)。禁止使用止痉剂。
尚未发现因用药过量引起的严重损害健康的症状。应注意：本品可能引起的不良反应主要是胃肠道不良反应，例如恶心、呕吐、胃胀；个别情况下会引起痉挛。如果出现其他症状，应考虑是否为过敏反应。
药物过量可能引起高钾血症，特别是对于肾功能不全患者。
治疗：
没有特异性解毒剂。建议根据严重程度进行对症治疗和辅助性治疗。活性炭与泻药(例如山梨糖醇)合用会加快药物消除。可以通过血液透析来清除青霉素V。
如果出现伪膜性肠炎，必须根据指征停止治疗，必要时应立即开始替代性治疗(例如服用经临床证明有效的特异性抗菌药/化学治疗药物)。禁止使用止痉剂。
【Pharmacological and Toxicology】
青霉素V为口服青霉素，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而对增殖期敏感微生物具有杀菌作用。青霉素V的抗菌谱与苄青霉素相同，包括A、C、G、H、L和M组链球菌；肺炎链球菌；不产青霉素酶的葡萄球菌；奈瑟氏球菌；猪红斑丹毒丝菌；李斯特氏菌；棒状菌；炭疽杆菌；放线菌；链杆菌；多杀巴斯德氏菌；小螺菌和螺旋菌属(如钩端螺旋体、密螺旋体、疏螺旋体和其他螺旋体)以及多数厌氧菌(如消化球菌、消化链球菌、梭杆菌、梭菌等)。对一些肠球菌的菌株(D组链球菌)也有敏感性。
耐药性：
青霉素V的耐药性可能是由下列机制引起的：
- 被β-内酰胺酶灭活：青霉素V不耐β-内酰胺酶，因此对产β-内酰胺酶的细菌(例如葡萄球菌或淋球菌)无效。
- 青霉素结合蛋白(PBPs)对青霉素V的亲和力降低：肺炎球菌和其他链球菌对青霉素V的获得性耐药是由于突变导致现有的PBPs改变。耐甲氧西林(苯唑西林)的葡萄球菌是耐药的，因为形成了另外一种对青霉素V亲和力降低的PBP。
- 青霉素V不能通过革兰阴性菌外层细胞壁充分渗透，可导致对PBP的抑制作用不足。
- 青霉素V可通过外排泵从细胞中主动排出。
交叉耐药性：
青霉素V与其他青霉素和头孢菌素存在部分或完全交叉耐药性。
获得性耐药的分布情况：
耐药性的发生率可能会随着相关菌种的地区分布和时间而变化，最好能获得地方性耐药信息，特别是当治疗严重感染时。如果因为当地耐药情况而不能确保青霉素V有效，应尽可能向专家咨询。在感染严重或治疗失败时，应尽可能通过微生物学诊断检测病原体及其对青霉素V的敏感性。
敏感性试验：
扩散法
要求测定圈直径的定量方法可提供细菌对抗微生物化合物敏感性的可重现估计值。其中一种推荐使用纸片来测试微生物对青霉素敏感性的标准程序采用了10单位(U)青霉素纸片。对于结果的解读包含纸片试验所得直径与青霉素最低抑菌浓度(MIC)的相关性。
应该根据表1中提供的标准对实验室标准单纸片药敏试验(10U青霉素纸片)报告结果进行解读。
稀释法
用于测定最低抑菌浓度(MIC)的定量方法可提供细菌对抗微生物化合物敏感性的可重现估计值。使用标准稀释法(肉汤稀释法或琼脂稀释法)或与该方法等效的类似方法对青霉素粉末进行稀释。根据表1中提供的标准对获得的MIC值进行评价。
表1：敏感性试验判定标准
报告为“敏感”(S)表明血液中通常可达到的抗菌药浓度很可能抑制病原体生长。报告为“中介”(I)表明敏感性不明，如果微生物对临床可选的替代药物不完全敏感，则应该重复检验。在药物生理性富集的部位或者在可以使用高剂量的情况下，使用此类别的药物可能具有一定的临床适用性。该类别还提供了一个缓冲区，以防止因微小不可控技术误差导致重大的结果判定差异。报告为“耐药”(R)表明血液中抗菌化合物在通常可达到的浓度下，很可能不能抑制病原体生长，应选择其它治疗方案。
质量控制
标准敏感性试验程序要求使用实验室对照微生物。在这些实验室检测质控菌株中，10U青霉素纸片和标准青霉素粉末应分别符合以下抑菌圈直径和MIC值：
表2：可接受的质量控制范围
耐药性：
青霉素V的耐药性可能是由下列机制引起的：
- 被β-内酰胺酶灭活：青霉素V不耐β-内酰胺酶，因此对产β-内酰胺酶的细菌(例如葡萄球菌或淋球菌)无效。
- 青霉素结合蛋白(PBPs)对青霉素V的亲和力降低：肺炎球菌和其他链球菌对青霉素V的获得性耐药是由于突变导致现有的PBPs改变。耐甲氧西林(苯唑西林)的葡萄球菌是耐药的，因为形成了另外一种对青霉素V亲和力降低的PBP。
- 青霉素V不能通过革兰阴性菌外层细胞壁充分渗透，可导致对PBP的抑制作用不足。
- 青霉素V可通过外排泵从细胞中主动排出。
交叉耐药性：
青霉素V与其他青霉素和头孢菌素存在部分或完全交叉耐药性。
获得性耐药的分布情况：
耐药性的发生率可能会随着相关菌种的地区分布和时间而变化，最好能获得地方性耐药信息，特别是当治疗严重感染时。如果因为当地耐药情况而不能确保青霉素V有效，应尽可能向专家咨询。在感染严重或治疗失败时，应尽可能通过微生物学诊断检测病原体及其对青霉素V的敏感性。
敏感性试验：
扩散法
要求测定圈直径的定量方法可提供细菌对抗微生物化合物敏感性的可重现估计值。其中一种推荐使用纸片来测试微生物对青霉素敏感性的标准程序采用了10单位(U)青霉素纸片。对于结果的解读包含纸片试验所得直径与青霉素最低抑菌浓度(MIC)的相关性。
应该根据表1中提供的标准对实验室标准单纸片药敏试验(10U青霉素纸片)报告结果进行解读。
稀释法
用于测定最低抑菌浓度(MIC)的定量方法可提供细菌对抗微生物化合物敏感性的可重现估计值。使用标准稀释法(肉汤稀释法或琼脂稀释法)或与该方法等效的类似方法对青霉素粉末进行稀释。根据表1中提供的标准对获得的MIC值进行评价。
表1：敏感性试验判定标准
| 病原体 | 敏感性试验结果判定标准 | |||||
| 纸片扩散 (抑菌圈直径，mm) | 最低抑菌浓度 (MIC，mcg/mL) | |||||
| S | I | R | S | I | R | |
| 葡萄球菌属 | ≥29 | - | ≤28 | ≤0.12 | - | ≥0.25 |
| 链球菌属(β溶血组) | ≥24 | - | - | ≤0.12 | - | - |
| 肺炎链球菌属(非脑膜炎分离株) | ≤0.06 | 0.12-1 | ≥2 | |||
质量控制
标准敏感性试验程序要求使用实验室对照微生物。在这些实验室检测质控菌株中，10U青霉素纸片和标准青霉素粉末应分别符合以下抑菌圈直径和MIC值：
表2：可接受的质量控制范围
| 微生物 | 可接受的质量控制范围 | |
| 纸片扩散 (抑菌圈直径范围，mm) | 最低抑菌浓度范围 (MIC，mcg/mL) | |
| 金黄色葡萄球菌ATCC 25923 | 26-37 | |
| 金黄色葡萄球菌ATCC 29213 | 0.25-2 | |
| 肺炎链球菌ATCC 49619 | 24-30 | 0.25-1 |
【Pharmacokinetics】 吸收
青霉素V不会被胃酸灭活。吸收率约为60%。随餐服用会导致吸收量减少。给药后30-60分钟内达到最大血药浓度。药代动力学特征几乎呈线性，单次口服0.12至3g后，曲线下面积的增加与剂量成正比。
分布
血浆半衰期为30-45分钟，与血浆蛋白的结合率约为80%。高度扩散到肾组织、肺组织、肝组织、皮肤组织、黏膜组织、骨骼组织中和大多数体液中(尤其是在有炎症的情况下)，中等程度地扩散到骨骼中。仅有少量进入母乳中，血液中浓度的50%穿过胎盘屏障。
代谢
约34±20%的药物转化为非活性物质(例如青霉素酸)。
排泄
大部分青霉素V通过肾小球滤过和肾小管分泌经肾以原型药物排出。小部分以活性物形式经胆汁排出。在肾功能正常的受试者中，血浆半衰期(T1/2)为30至45分钟。半衰期是剂量依赖性的。半衰期的研究显示，给予0.4g和3g后的半衰期分别为0.5小时和1.1小时。
特殊患者人群的药代动力学特征
新生儿、幼婴和肾功能不全者的排泄明显延迟。
青霉素V不会被胃酸灭活。吸收率约为60%。随餐服用会导致吸收量减少。给药后30-60分钟内达到最大血药浓度。药代动力学特征几乎呈线性，单次口服0.12至3g后，曲线下面积的增加与剂量成正比。
分布
血浆半衰期为30-45分钟，与血浆蛋白的结合率约为80%。高度扩散到肾组织、肺组织、肝组织、皮肤组织、黏膜组织、骨骼组织中和大多数体液中(尤其是在有炎症的情况下)，中等程度地扩散到骨骼中。仅有少量进入母乳中，血液中浓度的50%穿过胎盘屏障。
代谢
约34±20%的药物转化为非活性物质(例如青霉素酸)。
排泄
大部分青霉素V通过肾小球滤过和肾小管分泌经肾以原型药物排出。小部分以活性物形式经胆汁排出。在肾功能正常的受试者中，血浆半衰期(T1/2)为30至45分钟。半衰期是剂量依赖性的。半衰期的研究显示，给予0.4g和3g后的半衰期分别为0.5小时和1.1小时。
特殊患者人群的药代动力学特征
新生儿、幼婴和肾功能不全者的排泄明显延迟。
【Storage】 遮光，密闭，在凉暗处(不超过20℃)保存。为了防潮，应在原包装中储存。
【Packing】 铝塑泡罩包装，12片/盒，24片/盒
【Validity】 24个月
【Executive standard】 执行进口药品注册标准JX20040090且符合《中国药典》2015年版要求
【Approval number】 H20140783
【Manufacturer】 Sandoz GmbH
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