复方布洛芬片
Common name: 复方布洛芬片
English name: Compound Ibuprofen Tablets
Commodity name: 保施泰
【Ingredients】
本品为复方制剂，其组分为：布洛芬和对乙酰氨基酚。
【Description】 本品为橙色薄膜包衣片，除去包衣后显类白色。
【Indications】
·软组织损伤引起疼痛，如扭伤，劳损。
·非关节性风湿病引起的疼痛，如滑囊炎、肩周炎、肌腱炎等。
·类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎等引起的疼痛。
·轻度至中度疼痛，如头痛、牙痛、痛经以及牙科、产科、矫形外科等手术后疼痛。
·耳鼻咽部炎症引起的疼痛。
·上呼吸道感染引起的发热症状的治疗。
·非关节性风湿病引起的疼痛，如滑囊炎、肩周炎、肌腱炎等。
·类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎等引起的疼痛。
·轻度至中度疼痛，如头痛、牙痛、痛经以及牙科、产科、矫形外科等手术后疼痛。
·耳鼻咽部炎症引起的疼痛。
·上呼吸道感染引起的发热症状的治疗。
【Specification】 每片含布洛芬400mg,对乙酰氨基酚325mg
【Dosage and Administration】
口服。
成人一次一片，4～6小时一次，一日最大量不得超过8片。儿童：该药须饭后服用，30kg以上的儿童患者每8小时半片。
成人一次一片，4～6小时一次，一日最大量不得超过8片。儿童：该药须饭后服用，30kg以上的儿童患者每8小时半片。
【Adverse Reactions】
1.消化道症状包括消化不良、胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐，出现于16%的长期用药者，停药上述症状消失，不停药者大部分亦可耐受。少数(<1%)出现胃溃疡和消化道出血，亦有因溃疡穿孔者。
2.神经系统症状如头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣少见，出现在1%～3%患者。
3.肾功能不全很少见，多发生在有潜在性肾病变者；但少数服用者可出现下肢浮肿。
4.其它少见症状有皮疹、支气管哮喘发作、肝酶升高、白细胞减少、贫血、血小板减少等。
2.神经系统症状如头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣少见，出现在1%～3%患者。
3.肾功能不全很少见，多发生在有潜在性肾病变者；但少数服用者可出现下肢浮肿。
4.其它少见症状有皮疹、支气管哮喘发作、肝酶升高、白细胞减少、贫血、血小板减少等。
【Contraindications】
有下列症状之一者禁用本品：
·对布洛芬或对乙酰氨基酚过敏者；
·活动性消化道溃疡者；
·因服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹患者；
·鼻息肉综合症及血管水肿患者。
·对布洛芬或对乙酰氨基酚过敏者；
·活动性消化道溃疡者；
·因服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹患者；
·鼻息肉综合症及血管水肿患者。
【Precautions】
·乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎、肾功能不全、胃与十二指肠溃疡患者或有溃疡史者慎用。
·支气管哮喘、心功能不全、高血压、血友病或其他出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常)、有骨髓功能减退病史的患者慎用。
·长期或大量用药应定期作造血功能及肝、肾功能检查。
·服药3天后，若发热不退或疼痛不减应请医生诊治。
·本品仅为对症治疗药，在使用本品的同时，应尽可能进行病因治疗。
·出现皮疹、荨麻疹等过敏性反应时，应立即停药。
·三岁以下儿童应慎用。
·支气管哮喘、心功能不全、高血压、血友病或其他出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常)、有骨髓功能减退病史的患者慎用。
·长期或大量用药应定期作造血功能及肝、肾功能检查。
·服药3天后，若发热不退或疼痛不减应请医生诊治。
·本品仅为对症治疗药，在使用本品的同时，应尽可能进行病因治疗。
·出现皮疹、荨麻疹等过敏性反应时，应立即停药。
·三岁以下儿童应慎用。
【Medication for pregnant and lactating women】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【Medication for children】
三岁以下儿童应慎用，儿童用药应遵医嘱调整剂量。
【Medication for the elderly】
布洛芬和对乙酰氨基酚均在肝内代谢，代谢后主要由肾脏排泄，对于某些有肝肾功能不全的老年患者，其消除相半衰期将延长，因此患有肝肾功能不全的老年患者需慎用，遵医嘱调整剂量。
【Drug Interaction】
1.抗凝药：
本品能增强抗凝药的作用，因而合并使用抗凝血剂时，服用的最初几日应注意监测其凝血酶原时间。
2.酒精、巴比妥类或其他抗痉药：
使用本品时若大量饮酒、合并使用巴比妥类药或其他抗痉药，会增加发生肝脏毒性的危险，因此在使用本品时，应避免大量饮酒或合并使用巴比妥类药或其他抗痉药。
3.呋塞米、抗高血压药：
本品与呋塞米和抗高血压药合用时可影响后者的降压效果，因此应避免同时使用。
4.维拉帕米、硝苯啶：
本品与维拉帕米、硝苯啶合用时本品血药浓度增高，因此合用时应谨慎。
5.地高辛、抗糖尿病药(包括口服降糖药)：
本品可增高地高辛的血药浓度，增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用，合用时须注意调整剂量。
6.丙磺舒：
丙磺舒可降低本品的排泄，增加本品的血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品的剂量。
7.甲氨蝶呤：
本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增加其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
本品能增强抗凝药的作用，因而合并使用抗凝血剂时，服用的最初几日应注意监测其凝血酶原时间。
2.酒精、巴比妥类或其他抗痉药：
使用本品时若大量饮酒、合并使用巴比妥类药或其他抗痉药，会增加发生肝脏毒性的危险，因此在使用本品时，应避免大量饮酒或合并使用巴比妥类药或其他抗痉药。
3.呋塞米、抗高血压药：
本品与呋塞米和抗高血压药合用时可影响后者的降压效果，因此应避免同时使用。
4.维拉帕米、硝苯啶：
本品与维拉帕米、硝苯啶合用时本品血药浓度增高，因此合用时应谨慎。
5.地高辛、抗糖尿病药(包括口服降糖药)：
本品可增高地高辛的血药浓度，增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用，合用时须注意调整剂量。
6.丙磺舒：
丙磺舒可降低本品的排泄，增加本品的血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品的剂量。
7.甲氨蝶呤：
本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增加其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
【Drug overdose】
药物过量可引起肝肾损害，严重者可致昏迷甚至死亡，口服相当于对乙酰氨基酚8～15g的药物(约24～46片本品)，可发生严重肝坏死，并可于数日内致死。长期或超量服用本品，发生肝脏毒性的危险增多。
【Pharmacological and Toxicology】
本品是由布洛芬和对乙酰氨基酚组成的复方制剂，其中布洛芬为芳基丙酸类非甾体抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用；对乙酰氨基酚为口服乙酰苯胺类解热镇痛药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用，其镇痛作用较弱，无明显抗炎作用，对血小板功能无明显影响。
【Pharmacokinetics】
布洛芬:口服吸收快，与食物同时服用吸收减慢，但吸收总量不减，与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。血浆蛋白结合率为99%。服药后1.2～2.1小时血药浓度达峰值，用量400mg时为23～45μg/m。一次给药后T1/2一般为1.8～2小时。服药5小时后关节液浓度与血药浓度相等，以后的12小时内关节液浓度高于血浆浓度。布洛芬在肝内代谢，60～90%经肾由尿排泄，100%于24小时内排出，其中约1%为原形物，一部分随粪便排出。
对乙酰氨基酚:口服后自胃肠道吸收迅速而完全(高碳水化合物饮食后服药可能降低吸收，吸收后在体液中分布均匀，约有25%与血浆蛋白结合。小量时(血药浓度＜60μg/ml)与蛋白结合不明显，大量或中毒量则结合率较高，可达43%。本品90～95%在肝脏代谢，主要与葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用，T1/2一般为1～4小时(平均为2小时)，肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有所缩短。口服后0.5～2小时血药浓度可达峰值，剂量＜650mg时血药浓度为5～20μg/ml，作用持续时间为3～4小时。 哺乳妇女服用650mg后1～2小时乳汁中浓度达10～15μg/ml；T1/2为1.35～3.5小时. 本品主要以葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3%以原形随尿排出。
本品药代动力学研究结果表明，这两种药物合用其药代动力学没有相互干扰，其主要的药代动力学参数见下表:
对乙酰氨基酚:口服后自胃肠道吸收迅速而完全(高碳水化合物饮食后服药可能降低吸收，吸收后在体液中分布均匀，约有25%与血浆蛋白结合。小量时(血药浓度＜60μg/ml)与蛋白结合不明显，大量或中毒量则结合率较高，可达43%。本品90～95%在肝脏代谢，主要与葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用，T1/2一般为1～4小时(平均为2小时)，肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有所缩短。口服后0.5～2小时血药浓度可达峰值，剂量＜650mg时血药浓度为5～20μg/ml，作用持续时间为3～4小时。 哺乳妇女服用650mg后1～2小时乳汁中浓度达10～15μg/ml；T1/2为1.35～3.5小时. 本品主要以葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3%以原形随尿排出。
本品药代动力学研究结果表明，这两种药物合用其药代动力学没有相互干扰，其主要的药代动力学参数见下表:
| 药动学参数 | Cmax(μg/ml) | Tmax(h) | AUC0-12(μg·h/ml) | T1/2(h) |
| 布洛芬 | 42.78±12.45 | 1.78±0.55 | 182.62±72.41 | 2.6±0.39 |
| 对乙酰氨基酚 | 5.28±0.96 | 1.04±0.45 | 22.14±4.17 | 2.7±0.32 |
【Storage】 密闭保存。
【Packing】 铝箔包装，6片/盒，10片/盒，12片/盒
【Validity】 暂定二年。
【Approval number】 国药准字H20020178
【Manufacturer】 广州南新制药有限公司
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