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头孢氨苄胶囊
Standard Origin: 中国药典2000年版二部
头孢氨苄胶囊
拼音名:Toubao’anbianJiaonang
英文名:CefalexinCapsules
书页号:2000年版二部-192

本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。

【鉴别】 取本品的内容物,照头孢氨苄项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。

【检查】水分 取本品的内容物,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过9.0%。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含25μg 的溶液;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于1粒的平均装量),按标示量加水溶解并稀释成每1ml中约含1mg的溶液。滤过,精密量取续滤液,用水稀释成每1ml中含25μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在262nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢氨苄0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇,使头孢氨苄溶解,再加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl,照头孢氨苄项下的方法测定。

【类别】 同头孢氨苄。

【规格】 按C16H17N3O4S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g

【贮藏】 遮光,密封,在凉暗处保存。