拼音名：YansuanXiaobojianPian
英文名：BerberineHydrochlorideTablets
书页号：2005年版二部－465
本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为黄色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液,照盐酸小檗碱项下的鉴别（1）、（2）、（3）、具匠心（5）项试验，显相同的反应。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120 转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的波长处测定吸光度，按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数 （Ｅ1% 1cm）为724 计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠（1：1），含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈（60：40）为流动相，检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000，盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100ml量瓶中，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液约8ml，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入红液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸小檗碱。
【规格】 (1) 0.025g (2) 0.05g (3) 0.1g (4)0.15g
【贮藏】 遮光，密封保存。