拼音名：YansuanDuoroubixing
英文名：DoxorubicinHydrochloride
书页号：2005年版二部-504
C27H29NO11·HCl579.99
本品为10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧-α-L-来苏已吡喃基)-氧]-7、8、9、10-四
氢-6,8,11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5,12萘二酮的盐酸盐，按无水无溶剂物
计算，含C27H29NO11·HCl应为98.0%～102.0%。
【性状】本品应为橙红色结晶性粉末；有引湿性。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1015图）一致。
(3)取本品的水溶液，加硝酸5ml使溶解，加水0.5ml，炽灼2分钟，放冷，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～5.5。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%～30%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分 峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
残留溶剂 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液；分别精密称取二氯甲烷、甲醇、丙酮与乙醇各适量，加二甲亚砜稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，加水稀释制成每1ml中分别含二氯甲烷2μg、甲醇20μg、丙酮10μg和乙醇0.2mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)试验，以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定相液（或极性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为50℃，检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；进样品温度为140℃；载气为氮气或氦气，流速为每分钟5.0ml，顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试，甲醇、乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液进样测试，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含乙醇不得过1.0%，含甲醇、二氯甲烷与丙酮均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过4.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg盐酸多柔吡星中含内毒素的量应小于2.2EU。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以十二烷基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml加水500ml使溶解)-乙腈-甲醇(500:500:60)为流动相，检测波长为254nm，取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星对照品适量，用流动相制成每1ml中各含50μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，多柔吡星峰与表柔比星峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多柔吡星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】抗肿瘤类抗生素。
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】注射用盐酸多柔吡星曾用名：盐酸阿霉素