拼音名:ZhusheyongLiusuanYitimixing
英文名:EtimicinSulfateforInjection
书页号:2005年版二部-742
本品为硫酸依替米星的无菌冻干粉。按平均装量计算,含依替米星
(C21H43N5O7)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。
【鉴别】 照硫酸依替米星项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含25mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
无菌 取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
酸度、有关物质、水分与细菌内毒素 照硫酸依替米星项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,照硫酸依替米星项下方法测定,即得。
【类别】 同硫酸依替米星。
【规格】 按C21H43N5O7计算 (1)50mg (2)100mg(按C21H43N5O7计算)
【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存。