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注射用头孢他啶
Standard Origin: 中国药典2005年版二部
  注射用头孢他啶
拼音名:ZhusheyongToubaotading
英文名:CeftazidimeforInjection
书页号:2005年版二部-135

本品为头孢他啶加适量碳酸钠做助溶剂制成的无菌粉末。含头孢他啶
(C22H22N6O7S2)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【鉴别】(1)取本品,照头孢他啶项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

   (2)本品适量,加稀酸,即泡沸,发生二氧化碳,导入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。

   (3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。

【检查】酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H), pH值应为5.0~ 7.5。

   溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。

   吡啶 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,加水制成每1ml中含头孢他啶6mg的溶液,照头孢他啶项下的方法测定,含吡啶的量不得过头孢他啶量的0.4%。

   头孢他啶聚合物 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含头孢他啶20mg的溶液,照头孢他啶项下的方法测定,含头孢他啶聚合物以头孢他啶计不得过头孢他啶量的1.0%。

   干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过13.5%( 附录Ⅷ L)。

   含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录X E)。

   细菌内霉素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg头孢他啶中含内毒素的量应小于0.1EU。

   无茵 取本品,用适宜溶剂溶解后转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

   其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【含量测定】取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢他啶1mg的溶液,临用前精密量取15ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照头孢他啶项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。

【类别】同头孢他啶。

【规格】按C22H22N6O7S2计算 (1)0.5g (2)1.0g

【贮藏】密闭,在凉暗处保存。