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琥乙红霉素片
Standard Origin: 中国药典2005年版二部
  琥乙红霉素片
拼音名:HuyihongmeisuPian
英文名:ErythromycinEthylsuccinateTablets
书页号:2005年版二部-677

本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~
110.0%。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1) 取本品细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg),照琥乙红霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    (2) 取本品的细粉适量,加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。

【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素0.10mg的溶液,作为供试品溶液;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平 均片重),加乙醇适量(每10mg红霉素加乙醇 5ml)使琥乙红霉素溶解后,按标示量用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含红霉素0.10mg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,摇 匀,再加硫酸溶液(75→100)10ml,混匀,放置30分钟冷却后,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处 分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。

   其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于红霉素0.1g ),用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含500单位的溶液,室温放置16小时或40℃放置6小时,使水解完全,精密量取上清液适量,照琥乙红霉素项下的方法测定,即得。

【类别】 同琥乙红霉素。

【规格】 按C37H67NO13计算 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位)。

   (3)0.25g(25万单位)

【贮藏】 密封,在干燥处保存。