拼音名：CusuanPonisongPian
英文名：PrednisoneAcetateTablets
书页号：2005年版二部－846
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松0.1g），加三氯甲烷50ml搅拌，使醋酸泼尼松溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
(1) 取滤液，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。
(2) 取滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品，加三氯甲烷制成每1ml 中含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，加无水乙醇5 滴，湿润后，研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，振摇，使醋酸泼尼松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过；精密量取续滤液5ml ，置另一50ml量瓶中，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在238nm的波长处测定吸光度，按C23H28O6的吸收系数为385计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.25％十二烷基硫酸钠溶液600ml 为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液，精密量取2ml,置200ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm与267nm的波长处分别测定吸光度，求出各自的吸光度差值（△Ａ），计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(60:40)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸泼尼松5mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，振摇20分钟使醋酸泼尼松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。