【通用名称】泮托拉唑钠肠溶片

【英 文 名】Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets

【汉语拼音】Pantuolazuona Changrongpian

【标 准 号】WS-048(X-037)-2001

【活性成分】本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H15F2N3O4）

【含量】计算应为标示量的90.0～110.0%。

【性状】本品为红棕色肠溶薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【鉴别】（1）取本品，除去薄膜衣，研细，取细粉适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml,振摇使泮托拉唑钠溶解，滤过，滤液2ml，加稀盐酸5滴，再加硅钨酸试液1ml，振摇，即产生白色絮状沉淀。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在292nm的波长处有最大吸收。

【检查】有关物质 避光操作。精密称取含量测定项下的细粉适量，加流动相制成每1ml中含泮托拉唑0.2mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液。精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中3μg的溶液作为对照溶液。照泮托拉唑钠有关物质测定法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取与主峰相对保留时间0.24 。以上的杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（1.5％）。

释放度 照释放度测定法（中国药典2000版二部附录X D第二法），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转蓝升出液面，供试品片均不得有裂缝或崩解现象。弃取上述容器中的酸溶液，随即在操作容器中加预热至37℃的磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3：1混合均匀，调pH至6.8）900ml，随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH6.8）中，继续依法操作，经30分钟时，取溶液滤过。精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，作为供试品溶液；另取泮托拉唑钠对照品（按无水物计）适量，加磷酸盐缓冲液溶解并定量制成1ml中约含15μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000版二部附录IV A），在288nm的波长处分别测定吸收度。计算出每片的释放量，限度为标示量的75％，应符合规定。

耐酸力 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000版二部附录X C第一法），以上述盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时停转，取下转篮，以水冲洗片剂表面的酸液，将转篮内片剂移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液（pH6.8）约50ml，超声振摇使泮托拉唑钠溶解，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照释放度项下的方法测定，计算，6片的平均含量不得少于标示量的90％。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。

【含量测定】取本品10片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泮托拉唑钠20mg）置100ml量瓶中，加乙醇50ml，振摇使溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在292nm的波长处测定吸收度；另取泮托拉唑钠对照品（按无水物计）适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算，即得。

【规格】40mg（按泮托拉唑计）。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

【有 效 期】暂定二年。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东高新开发区未来医药科贸中心锦州九泰药业有限公司 提出本标准自2001年1月23日起试行，试行期2年。