【通用名称】阿奇霉素注射液

【英 文 名】Azithromycin Injection

【汉语拼音】Aqimeisu Zhusheye

【标 准 号】WS-576(X-500)-2000

【活性成分】本品为阿奇霉素的灭菌溶液，

【含量】含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】（1）取本品适量（约相当于阿奇霉素10mg），加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显橙黄色，逐渐转为紫红色，再加氯仿2ml，振摇，氯仿层显蓝色。

（2）取本品适量，加pH6.0磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml约含60μg的溶液，取5ml加硫酸溶液（85→100）5ml，混匀，放置30分钟，溶液显红棕色，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在482nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品与阿奇霉素标准品，分别加无水乙醇制成每1ml含20mg的溶液，照有关物质项下色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点一致。

【检查】pH值 应为6.0～7.5（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。。

有关物质 精密取本品2ml于10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.5ml，并取红霉素标准品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.0ml、0.5ml分别置50ml量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀作为对照品溶液（1）、（2）、（3）。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，精密吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺（10:10:2）为展开剂，展开后，取出，晾干，喷以显色液（取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml），置105℃加热数分钟。对照溶液（1）中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，应不得过3个。各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液（1）中阿奇霉素的主斑点（3％）；其它二个杂质斑点均应分别不得深于对照溶液（3）的主斑点（1％）。

降压物质 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重1kg注射2000单位，应符合规定。

无菌 取本品6支，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。

热原 取本品，加0.9％氯化钠注射液制成每1ml中含10mg（相当于10，000单位）的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg注射2ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。

【含量测定】精密量取本品适量，用pH7.8磷酸盐缓冲液稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，照红霉素项下的方法（中国药典2000年版二部附录Ⅺ A）测定，即得。

【规格】2ml:0.2g（按C38H72N2O12计）。

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【有 效 期】暂定二年。

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中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川省乐山市三民药物研究所苏州长征制药厂 提出本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。