【通用名称】盐酸表柔比星

【英 文 名】Epirubicin Hydrochloride

【汉语拼音】Yansuan Biaoroubixing

【标 准 号】WS-354(X-310)-99

【活性成分】本品为（8S，10S）-10-[（3'-氨基-2'，3'，6'-三脱氧-α-L-阿拉伯吡喃糖基）-O-]-6，8，11-三羟基-8-羟乙酰基-1-甲氧基-7，8，9，10-四氢并四苯-5，12-二酮盐酸盐。

【含量】按无溶剂的无水物计算，含盐酸表柔比星（C27H29NO11·HCl）不得少于96.0％。

【性状】本品为鲜红色或橙红色粉末；有引湿性。。

本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），按无溶剂的无水物计算，比旋度为+310°至+340°。

吸收系数 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在495nm的波长处测定吸收度，按无溶剂的无水物计算，吸收系数（E）为200～230。

【鉴别】（1）取本品约1mg，加氢氧化钠试液5ml，溶液即显兰紫色。

（2）取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），于220～550nm的波长范围内测定吸收度，在234±2、252±2、288±2、479±2和495±2nm的波长处有最大吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（5）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应显4.0～5.5。

溶液的澄清度 取本品5份，各10mg，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清。

丙酮、醋酸乙酯和二氯甲烷 取本品，照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录V E（5）法），用涂有10％（W/W）聚乙二醇20m和2％氢氧化钾的色谱柱，在柱温60℃分别测定。丙酮与醋酸乙酯的分离度不得小于1.5。含丙酮与醋酸乙酯的总和不得过2.0％，含二氯甲烷不得过0.01％。

二氧六环、吡啶 取本品，照有机溶剂残留量测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相分别制成每1ml中含0.5mg的供试品溶液，和每1ml中含15μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20％，精密量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分的峰面积（3.0％），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的1/2（1.5％）。

水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过3.0％。

热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

降压物质 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg注射1mg，应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸溶液（2→1000）-乙腈-甲醇（700:225:75）为流动相；检测波长为254nm。同时取盐酸阿霉素和盐酸表柔比星各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含3μg和100μg的混合溶液，进行测试，表柔比星峰与阿霉素峰的分离度应大于1.0。理论板数按表柔比星峰计算应不低于2000。

测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精选量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸表柔比星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【制剂】注射用盐酸表柔比星。

【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。

【有 效 期】暂定二年。

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中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川抗菌素工业研究所 提出 浙江海正药业股份有限公司本标准自1999年10月29日起试行，试行期 2 年。保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。