【通用名称】注射用头孢他啶

【英 文 名】Ceftazidime for Injection

【汉语拼音】Zhusheyong Toubaotading

【标 准 号】WS-391(X-341)-99

【活性成分】本品为头孢他啶与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末，

【含量】按平均装量计算，含头孢他啶（C22H22N6O7S2）应为标示量的90.0～110.0％ 。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【鉴别】（1）取本品与头孢他啶对照品，分别加水制成每1ml中约含头孢他啶10μg的溶液，照含量测定项下的方法试验，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

（2）取本品适量，加稀盐酸即泡腾，发生二氧化碳气体，将气体导入氢氧化钙试液瓶中，即生成白色沉淀。

（3）本品显钠盐的火焰反应（中国药典1995年版二部附录III）。

【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.8～7.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，每瓶加水制成每1ml中约含头孢他啶0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊,与1号浊度标准液（中国药典1995 。年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

干燥失重 取本品，在60℃减压真空干燥至恒重，减失重量应为11.0～14.0％(中国药典1995年版二部附录Ⅷ)。

高分子聚合物 照柱色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ C），用适当的仪器测定。

系统适用性试验 用葡聚糖凝胶Sephadex G-10（40～120μm）为柱填料，玻璃柱内径为1.3～1.5cm，床体积为50～60ml；以0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）配制的3.5％硫酸铵为流动相A；检测波长为254nm；理论板数按蓝色葡聚糖-2000峰计算，应不低于900，拖尾因子为0.75～1。

自身对照标准的测定 取本品，精密称定，用0.1mol/L葡萄糖液制成每1ml中约含100μg的溶液，作为自身对照标准溶液，凝胶柱经用0.1mol/L葡萄糖液充分平衡后，进样200μl,用葡萄糖溶液作为流动相，洗脱速度同样品测定,记录峰高或峰面积，重复测定，结果的相对标准差(RSD)应不得过5％。

测定法 取本品，精密称定，用流动相A制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液，进样200μl，用流动相A作为流动相，进行洗脱，记录色谱图，按外标法计算，乘以系数即得，含高分子聚合物不得过0.4％ 。

异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含头孢他啶0.1g的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射给药，应符合规定。

热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含头孢他啶80mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

无菌 取本品不少于2瓶，分别加灭菌水制成每1ml中含25mg溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。

其他 应符合注射剂项下的有关各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠3.6g与磷酸二氢钾0.92g，加水溶解稀释成1000ml—甲醇（92:8）为流动相；检测波长为254nm；理论板数按头孢他啶峰计算应不低于2000。头孢他啶与内标物峰的分离度应大于2。

内标溶液的制备 精密称取5，5-二甲基环己-1，3二酮适量加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为内标溶液。

测定法 取本品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢他啶对照品30mg，同法操作，按内标法计算出供试品中C22H22N6O7S2的含量。

【规格】1.0g（按C22H22N6O7S2计算）。

【贮藏】避光、密闭，在凉暗处保存。

【有 效 期】暂定二年半。

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中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广州市药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州天心药业股份有限公司 提出本标准自1999年12月28日起试行,试行期2年。