【通用名称】注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠

【英 文 名】Sulbactam Sodium Amoxicillin Sodium for Injection

【汉语拼音】Zhusheyong Shubatanna Amoxilinna

【标 准 号】WS-137(X-121)-2000

【活性成分】本品为舒巴坦钠与阿莫西林钠的混合无菌粉末。

【含量】按无水物计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）不得少于54.0％，含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于28.0％，按平均装量计算，含C16H19N3O5S与C8H11NO5S均应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应与对照品两个主峰的保留时间一致。

（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

【检查】碱度 取本品0.5g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为8.0～10.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，每瓶加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A）比较，均不得更深。

水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测。定，含水分不得过4.0％。

有关物质 照含量测定项下方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和,不得大于总面积的5.0％。

异常毒性 取本品，加无菌注射用水制成每1ml中含100mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原 取本品，加无菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重1kg注射1ml，应符合规定。

无菌 取本品不少于6瓶，分别加灭菌水制成每1ml中含100mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 使用C8柱，0.05mol/L磷酸二氢钠－甲醇（95:5）用1mol/L磷酸调节pH值3.6为流动相，理论板数按阿莫西林计应不小于3000，与其它峰的分离度应符合规定。

对照品溶液的制备 取阿莫西林对照品约70mg，另取舒巴坦对照品约35mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶解，再加水适量稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(pH值调至3.6)15ml使溶液，再加水适量稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。同时用上述对照品溶液按此法同样测定作对照，计算出阿莫西林（以C16H19N3O5S计算）和舒巴坦（以C8H11NO5S计算）含量。

【规格】0.75g（阿莫西林0.5g＋舒巴坦0.25g。）

【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。

【有 效 期】暂定二年。

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中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西同振药业有限公司 提出本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。