拼音名:QingmeisuVJiaPian
英文名:PhenoxymethylpenicillinPotassiumTablets
书页号:2005年版二部-311
本品含青霉素V钾按C16H18N2O5S计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片或薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉约1g,炽灼,放冷后,取残渣,加2mol/L盐酸溶液5ml,加热至沸,放冷至室温,滤过,滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】有关物质 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,按标示量用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每1ml中含青霉素V2.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释并制成每1ml中约含0.15mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在268nm的波长处测定吸光度,另取青霉素V对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青霉素V50mg),置50ml量瓶中,用pH6.5磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml,加水250ml,混匀,用氢氧化钠试液调节pH值至6.5,再用水稀释至500ml)溶解并稀释至制度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照青霉素V钾项下的方法测定,即得。每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素V单位。
【类别】同青霉素V钾。
【规格】0.236g(40万单位) (按C16H18N2O5S计)
【贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存。