【通用名称】泮托拉唑钠肠溶片

【英 文 名】Pantoprazole sodium Enteric- Coated Tablets

【汉语拼音】Pantuolazuona ChangrongPian

【标 准 号】WS-354(X-278)-98

【活性成分】含泮托拉唑钠以沙托拉唑（C16H14F2N3O4S？？）计算应为标示量的90.0-110.0%。

【性状】红棕色肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

【鉴别】（1）取本品，除去薄膜衣，研细，取细粉适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml，振摇使泮托拉唑钠溶解，滤过，取滤液2ml，加稀盐酸5滴，再加硅钨酸试液1ml，振摇，即产生白色絮状沉淀。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在288nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。

【检查】有关物质 精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于泮托拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量使泮托拉唑钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。精密量取1ml置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为预试溶液。照泮托拉唑钠有关物质测定法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取与主峰相对保留时间0.24以上的各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.50%。

释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试品片均不得有裂缝或崩解现象。弃去上述容器中的酸溶液，随即在操作容器中加预热至37℃的磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3：1混合均匀，调pH至6.8）900ml,随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液中，继续依法操作，经30分钟时，取溶液滤过。精密量取续滤液10ml，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算出每片的释放量，限度为标示量的75%，应符合规定。

耐酸力 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法）；以上述盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经2小时时停转，取下转篮，以水冲洗片剂表面的酸液，将转篮内片剂移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液（pH6.8）约50ml，超声振摇使泮托拉唑钠溶解，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀。作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算，6片的平均含量不得少于标示量的90%。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】取本品10片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泮托拉唑钠20mg），置100ml量瓶中，加乙醇50ml，振摇使溶解.加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在292nm的波长处测定吸收度；另取泮托拉唑钠对照品（按无水物计）适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀群制成每1。（中约含15μg的溶液，同法测为，计算，即得。

【规格】40mg

【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存

【有 效 期】暂定二年