【通用名称】泮托拉唑钠肠溶片

【英 文 名】Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets

【汉语拼音】Pantuolazuona Changrongpian

【标 准 号】WS－352（X-276）-98

【活性成分】含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H14F2N3NaO4S）计算应为标示量的90.0一110.0%。

【性状】棕黄色肠溶薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【鉴别】（1）取本品，除去薄膜衣，研细，取细粉适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml，振摇使泮托拉唑钠溶解，滤过，取滤液2ml，加稀盐酸5滴再加硅钨酸试液1ml，振摇，即产生白色絮状沉淀。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在288nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。

【检查】有关物质 精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于泮托拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量使泮托拉唑钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。精密量取1ml置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为预试验溶液。照泮托拉唑钠有关物质测定法测定，供试品溶液色谱中如有杂质峰，量取与主峰相对保留时间0.24以上的各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。

释放度取，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法）采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象，弃去上述容器中的溶液，随即在操作容器中加预热至37℃的磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3∶1混合均匀，调PH至6.8）900ml，随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液中，继续依法操作，经30分钟时，取溶液滤过。精密量取续滤液10ml，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算出每片的释放量，限度为标示量的75%，应符合规定。

耐酸力 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法）。以上述盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，停转，取下转篮，以水冲洗片剂表面的酸液，将转篮内片剂移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液（PH2.8）约50ml，超声振摇使泮托拉唑钠溶解，加磷酸盐缓冲液（PH6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液2ml，置50ml棕色量瓶中，用磷酸缓冲液（PH6.8）稀释至刻度，摇匀。作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算，6片的平均含量不得少于标示量的90%。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取泮托拉唑钠对照品（按无水物计）适量，加磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L盐酸液和0.2mol/L磷酸钠液，按3∶1混合均匀，调PH至68）适量使溶解并定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泮托拉唑20mg），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液适量，使泮托拉唑钠溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液至刻度，摇匀，即得。

测定法 取对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在288nm的波长处测定吸收度，计算，乘以0.9433，即得。

【规格】40mg（以泮托拉唑计）

【贮藏】遮光，密封在凉暗处保存。

【有 效 期】暂定二年。