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注射用硫酸依替米星
Standard Origin: 国监局单页标准(2000年前)

【通用名称】注射用硫酸依替米星

【英 文 名】Etimicin Sulfate for Injection

【汉语拼音】zhusheyong Liusuan Yitimixing

【标 准 号】 WS-104(X-090)-97(2)

【活性成分】 硫酸依香米星的无菌冻干品,按平均装量计算,含依替米星(C21H43N5O7)应为标示量的90.0一110.0%。

【含量】

【性状】 白色或类白色的粉末或疏松块状物。

【鉴别】 照硫酸依替米星项下的鉴别试验,显相同的结果。

【检查】溶液的澄清度及与颜色 取5瓶,分别加水制成每1ml中含25mg的溶液,溶液应澄清无色,如显混浊,与1号法度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。

无菌 取不少于2瓶,分别加灭菌水制成每1ml中含2万单位的溶液,分别用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH)应符合规定。

酸度、干燥失重、异常毒性、热原与降压物质 照硫酸依替米星项下方法检查;均应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照硫酸依替米星项下方法测定。

【类别】

【制剂】

【规格】 0.1g(10万单位)

【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。

【有 效 期】暂定三年