【通用名称】硫酸依替米星

【英 文 名】Etimicin Sulfate

【汉语拼音】Liusuan Yitimixing

【标 准 号】WS-102（X-089）-97

【活性成分】0-2-氨基2，3，4，6-四脱氧-6-（氨基）-α-D-赤型-已吡喃醣基-（1→4）-O-［3-脱氧-4-C-甲基-3-（甲氨基）-β-L-阿拉伯哟喃醣基（1→6）-］-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺·5/2硫酸。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于590依替米星单位。

【性状】白色或类白色粉末或疏松固体，无臭，有引湿性。

在水中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮、冰醋酸、乙醚、氯仿和醋酸乙酯中几乎不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE）。比旋度为+100°～+

【鉴别】（1）取约5mg，加水1ml溶解后.加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显青紫色。

（2）水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1996年版二部附录ⅧB）。

（3）取与硫酸依替米星标准品适量，分别加水制成每1ml中含5mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1996年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板[硅胶G和0.5%羧甲基纤维素钠以1∶3（W/V）混合后制板]上，以氯伤-甲醇-浓氨溶液（8∶5∶4），振摇混合，放置，分取下层混合液为展开剂，展开后晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液与标准品溶液所显示的主斑点的颜色与位置应相同。

【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典1996年版二部附录ⅥH），PH值应为4.0-6.5。

溶液的澄清度与颜色 取5份，分别加水制成每1ml中含100mg的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较.均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。

干燥失重 取本品，在110℃真空干燥3小时，减失重量不得过10.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣 不得过0.5%（中国药典1996年版二部附录ⅧN）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

异常毒性 取本品一加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10000单位的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

降压物质 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪG），剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。

硫酸依香米星纯度 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-冰醋酸-甲醇（20∶5∶75）配制的0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液为流动相相（必要时调节甲醇的含量）；检测波长为330nm；理论板数按依替米星主峰计算，应不低于2000。另精密称取依替米星标准品和庆大霉素C对照品适量，加水溶解制成每1ml中含上述两种物质各0.5mg的混合溶液，按测定法项下方法衍生化，进样10μl，依替米星主峰与庆大霉素C峰，分离度应符合要求。

测定法 取适量，精密称定，加水制成每1ml含0.5mg的溶液，取4ml置10ml量瓶中，加异丙醇2ml和邻苯二甲醛试液1.0ml，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，冷却，滤过，量取滤液10μl，注入高效液相色谱仪，按峰面积归一法计算其面积，依替米星不得少于90.0%。

【含量测定】精密称取适量，加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定，平均可信限率不得大于7%。

1000依替米星单位相当于1mgC21H43N5O7。

（1）试验菌 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]。

（2）培养基 1号检定培养基（PH7.8--8.0）。

（3）缓冲液 磷酸盐缓冲液（0.1mol/L PH7.8）。

（4）抗生素溶液浓度 高、低剂量为2μ/ml和1μ/ml。

【制剂】（1）硫酸依替米星注射液； （2）注射用硫酸依替米星。

【贮藏】严封，在干燥处保存。

【有 效 期】暂定三年