【通用名称】注射用氨苄青霉素钠/舒巴坦钠

【英 文 名】AMPICILLINUM NATRICUM ET SULBACTAMUM NATRICUM

【汉语拼音】Zhusheyong Anbianqingmeisuna Shubatanna

【标 准 号】 WS-430（X-371）-95（2）

【活性成分】 氨苄青霉素钠与舒巴坦钠2∶1的混合无菌粉末，按无水物计算，每1mg含氨苄青霉素不得少于563μg及舒巴坦不得少于280μg；按平均装量计算，含氨苄青霉素及舒巴坦

【含量】 应为标示量的90.0～110.0%。

【性状】 白色或类白色粉末或结晶，有引湿性。

【鉴别】 （1）取，照含量测定项下的方法试验，供试品与标准品的主峰保留时间应一致。

（2）显钠盐的火焰反应（中国药典1990年版二部附录41页）。

【检查】 碱度取，加水制成每1ml中含注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠15mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为8.0～10.0。

溶液的澄清度与颜色取5瓶，每瓶加水5ml（按标示量0.75g计算）溶解后，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿5号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。

水份取适量，照水份测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水不得过2.0%。

异常毒性取，加氯化钠注射液制成每1ml含40mg的注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取，加无菌注射用水制成每1ml中含注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠60mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

无菌取2瓶，分别加无菌水制成每1ml中含注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠150mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.005mol/L氢氧化四丁基铵（取40%氢氧化四丁基铵溶液6.6ml，加水至1800ml，用1mol/L磷酸调PH值5.0±0.1，再加水稀释至2000ml，混匀）-乙腈（1650∶350）为流动相；检测波长为230nm；流速2ml/min，理论板数按舒巴坦峰计算，应不低于3500，氨苄青霉素峰与舒巴坦峰的分离度应大于4。拖尾因子不大于1.5，重复注入的相对标准差不大于2.0%。

标准溶液的制备精密称取氨苄青霉素标准品及舒巴坦对照品适量，用流动相制备成每1ml中含氨苄青霉素约0.6mg及舒巴坦约0.3mg的溶液。

供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，精密称取适量，用流动相溶解稀释至每1ml中含氨苄青霉素约0.6mg，舒巴坦约0.3mg的溶液。

测定法分别取标准溶液及供试品溶液等体积（约10μl），注入液相色谱仪，测定主峰的面积。按外标法计算供试品中氨苄青霉素及舒巴坦的含量。

【类别】 抗生素类药。

【制剂】

【规格】 1.50g（氨苄青霉素1.0g+舒巴坦0.50g）。

【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。

【有 效 期】暂定二年