【通用名称】阿法骨化醇片

【英 文 名】Alfacalcidol Tablets

【汉语拼音】Afa Guhuachun Pian

【标 准 号】 WS-218（X-185）-96（2）

【活性成分】 含阿法骨化醇（C27H44O2）应为标示量85.0-115.0%。

【含量】

【性状】 白色片。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度 取本品一片置于具塞离心管中压碎，精密加入内标溶液1ml，密塞，旋涡振荡与超声（功率3OOW）交叉进行4分钟后离心分离，其上清液作为供试品溶液，量取20μl注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法测定含量，计算均匀度，限度为士25%，应符合规定（中国药典1995年版二部附录Ⅴ E）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）。

色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；醋酸乙酯-石油醚（60～90℃）-氯仿（42∶44∶14）为流动相，检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇计算应不低于2000，阿法骨化醇与内标物质的分离度应大于1.5。

内标溶液的制备 取安定约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml至100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相与二氯甲烷（1∶1）的混合液稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释，制成每1ml中约含10μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀；量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿法骨化醇0.5μg）置具塞离心管中，精密加入内标溶液1ml旋涡振荡和超声（功率300W）交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】

【制剂】

【规格】 0.5μg。

【贮藏】 遮光，密封，在干燥、凉暗处保存。

【有 效 期】暂定一年半