【通用名称】阿托伐他汀钙片

【英 文 名】Atorvastatin Calcium Tablets

【汉语拼音】Atuofatatinggai Pian

【标 准 号】WS-386（X-338）-99

【活性成分】本品含阿托伐他汀钙盐（2:1）三水合物((C33H34FN2O5)2Ca·3H2O(

【含量】以C33H35FN2O5计应为标示量的90.0～110.0%

【性状】本品为白色薄膜衣片，除去膜衣后显白色。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于C33H35FN2O5 10mg），加乙醇5ml，振摇使阿托伐他汀钙溶解，滤过，滤液作为供试品的溶液；另取阿托伐他汀钙对照品，用乙醇配制成每1ml含2mg C33H35FN2O5的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸（80:5:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在247nm的波长处有最大吸收。

【检查】有关物质 照阿托伐他汀钙含量测定项下的方法。称取本品的细粉。适量（约相当于C33H35FN2O512.5mg）于25ml量瓶中，加适量乙腈-0.05mol/L柠檬酸铵溶剂（0.05mol/L柠檬酸用氨水调pH值7.4）（50:50），超声5分钟使阿托伐他汀钙溶解，冷却，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用0.45(滤膜过滤，取滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加上述溶剂稀释成每1ml中含15(g的溶液，作为对照溶液；取对照溶液20(l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录满标度的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20(l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积（3.0%）。

含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使阿托伐他汀钙溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.8(m微孔滤膜滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含16(g C33H35FN2O5的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量（约相当于C33H35FN2O5 25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在241nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于C33H35FN2O5 10mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使阿托伐他汀钙溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml容量瓶中，加乙醇稀释刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含C33H36FN2O5 16(g的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在246nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

【规格】10mg（以C33H35FN2O5计）。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有 效 期】暂定二年。

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中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京红惠制药有限公司 提出本标准自1999年9月29日起试行，试行期2年。