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注射用头孢他啶
Standard Origin: 国监局单页标准(2000年前)

【通用名称】注射用头孢他啶

【英 文 名】CEFTAZIDUM PRO INJECTION

【汉语拼音】Zhusheyong ToubaoTading

【标 准 号】 WS-95(X-75)-93(1)

【活性成分】 头孢他啶和无水碳酸钠的无菌粉末,按平均装量计算.含(C22H22N6O7S2)

【含量】 应为标示量的90.0-110.0%。

【性状】 白色或类白色结晶性粉末。

【鉴别】 1、取本品,照头孢他啶项下的鉴别试验,显相同的结果。

2、显钠盐的火焰反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

3、取本品适量,加稀酸,即泡沸,发生二氧化碳导入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。

【检查】 酸碱度取本品,加水制成每1ml中含0.1g溶液,依法测定(中国药典1990版二部附录44页),PH值应为5.8-7.5。

溶液的澄清度与颜色 取5瓶,每瓶加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显混浊,与1号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更深。

干燥失重,取本品,在60℃减压真空干燥至恒重,减失重量应为11.0-14.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。

高分子聚合物 取本品,精密称定,加流动相制成每1ml中含头孢他啶(C22H22N6O7S2)5mg溶液,照头孢他啶高分子聚合物测定项下的方法,依法测定,即得。含高分子聚合物不得过0.4%。

异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含头孢他啶0.1g的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。

热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含头孢他啶80mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

无菌 取本品,不少于2份,分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。

其它 应符合注射剂项下的有关各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,照头孢他定项下的方法测定,即得。

【类别】 抗生素类。

【制剂】

【规格】 0.5g(按C22H22N6O7S2计算)。

【贮藏】 严封,在凉暗处保存。

【有 效 期】暂定二年半