【通用名称】头孢拉定

【英 文 名】CEFRADINUM

【汉语拼音】Toubaolading

【标 准 号】WS-289（X-247）-93

【活性成分】（6R，7R）-3甲基-7[（R）-2-氨基-2-（1，4-环己二烯基）乙本酰胺基]-8氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸。以无水物计算，含C16H19N3O4S应为95.0～105.0%。

【性状】白色或淡黄色结晶性粉末；微臭，味苦。

在丙二醇中溶解，在水或甲醇中微溶，在无水乙醇、乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为+80°至+90°。

吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在261nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为215-240。

【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰一致。

（2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】结晶度 取本品少许，置载玻片上，加液状石蜡1滴供悬浮，在偏光显微镜下，转动载物台时，应呈现消光位及双折射现象。

酸度 取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为3.5-6.0。

头孢氨苄 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

对照品溶液的制备 取头孢氨苄对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加含量测定项下的流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

色谱条件与系统适用性试验，供试品溶液的制备与测定，照含量测定项下的要求和方法测定。

含头孢氨苄不得超过5.0%。

水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过6.0%。

炽灼残渣 不得过0.2%（中国药典1990年版二部附录56页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-4%醋酸-3.86%醋酸钠（1564∶6∶30∶400）为流动相，检测波长为254nm，取头孢拉定对照液10份和头孢氨苄对照品贮备液（0.4mg/ml）1份，混匀，精密量取10μl注入液相色谱仪测定，头孢拉定峰和头孢氨苄峰的分离度应不小于2.0，计算5次对照液的进样结果。其相对标准偏差不得过2.0%。

对照品溶液的制备 取头孢拉定对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使溶解。再加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取头孢拉定供试品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使溶解。再加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，用头孢拉定和头孢氨苄的总量算出供试品中C16H19H3O4S的含量，即得。

【类别】抗生素类药。

【制剂】头孢拉定颗粒剂

【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。

【有 效 期】暂定一年。