【通用名称】头孢拉定

【英 文 名】CEPHRADINUM

【汉语拼音】Toubaolading

【标 准 号】 WS-137（X-112）-92

【活性成分】 （6R·7R）-7-[（R）-2-氨基-2-（1，4-环已烯基）乙酰氨基]-3-甲基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。按无水物计算，含C18H19N3O4S应为95.0-105.0%。

【含量】

【性状】 白色或类白色结晶牲粉末，微臭。

在水中略溶，在乙醇、氯仿、乙醚中几乎不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g加水约50ml溶解，用冰醋酸调节pH值至4.6，加水稀释至100ml）溶解并制成每1ml中含10mg的溶液。依法（中国药典1990年版二部附录1

【鉴别】 （1）取和头孢拉定对照品各适量，分别加水制成每1ml中含头孢拉定6mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，照有关物质项下的方法测定，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。或取照含量测定项下方法试验，供试品的主峰保留时间应与头孢拉定对照品具有相同的保留时间。

（2）取本品和头孢拉定对照品适量，分别溶于甲醇，于室温挥发至干，取残渣照红外分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】结晶度 取本品少许，置载玻片上加液状石蜡1滴使悬浮，在偏光显微镜下，转动载物台时，应呈双折射（干涉色）和消光位现象。

酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法（中国药典1990年版二部附录44页）测定，pH值应为3.5～6.0。

头孢氨苄 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

对照溶液的制备 取头孢氨苄对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀（为贮备液），精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照液。

系统适用性试验和供试品溶液的制备与测定均照含量测定项下要求和方法测定。

含头孢氨苄不得过5.0%（以无水物计）。

有关物质 取本品，加氨液（0.01mol/L）制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，加氨液（0.01mol/L）稀释成每1ml中含0.1mg供试品的溶液作为对照溶液（1）；另取双氧苯甘氨酸与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸适量，加氨液（0.01mol/L）制成每1ml中含0.4mg及0.2mg的混合溶液，作为对照溶液（2），照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板（经105℃活化1小时后，置5%（ml/ml）正十四

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液（1565∶400∶30∶6）为流动相，流速0.7～0.9ml/min；检测波长为254nm。

取头孢拉定对照液10份和头孢氨苄对照品贮备液1份，混匀，量取10μl注入液相色谱仪测定，头孢拉定峰和头孢氨苄峰的分离度应不得小于2.0；计算5次对照溶液进样结果。其变异系数不得过2.0%。理论塔板数接头孢拉定峰计算应不小于2500。

对照溶液的制备 取头孢拉定对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备与测定 取本品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，同时用上述头孢拉定对照液按此法同样测定作对照，计算出供试品中（C18H19N3O4S含量，加上头孢氨苄含量，即得。

【类别】 抗生素类药。

【制剂】 头孢拉定胶囊。

【规格】

【贮藏】 遮光、充氮、密封，在小于10℃处保存。

【有 效 期】暂定二年