【通用名称】吉他霉素片

【英 文 名】TABELLAE KITASAMYCINI

【汉语拼音】Jitameisu Pian

【标 准 号】WS-175(X-120)-91

【活性成分】含吉他霉素

【含量】应为标示量的90.0-110.0%。

【性状】肠溶衣片，除去肠溶衣后，显白色或类白色。

【鉴别】取的细粉适量（约相当于吉他霉素10mg），加乙醇10ml，振摇浸渍10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照吉他霉素项下的鉴别法（l）试验，显相同的反应。

【检查】溶出度 取照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法）以盐酸液（0.1ml/L）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经2小时停转，供试片不应崩解。立即取供试片一片，投放于磷酸盐缓冲液（pH6.0）1000mlR溶剂中，转速不变，继续依法操作。经60分钟时，取溶液6ml，滤过，精密量取滤液20ml，至具塞试管中，精密加8ml磷酸盐缓冲液（pH6.8）使成10ml，摇匀。另精密称取吉他霉素标准品适量，用少量乙醇溶解后，加水定量稀释制成每1ml中约含500μ的溶液。用密量取上述溶液2ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释制成每1ml的溶液。取上述两种溶液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在231mn的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，不得少于标示含量的70%。

其它 应符合片剂顶下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

【含量测定】取10片，精密称定，研细，精密称出适量，加乙醇溶解后，用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照吉他霉素项下的方法测定，即得。

【规格】0.1g（100000单位）。

【贮藏】避光，密封，干燥处保存。

【有 效 期】暂定三年