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青霉素V钾片
Standard Origin: 中国药典2010年版二部
青霉素V钾片Q i n g m e i s u V J i a P i a nPhenoxymethylpenicillin Potassium Tablets本品含青霉素V钾按青霉素V(C,6H,8N205S)计算,应为标示量的9 0 . 0 % 1 1 0 .0 %

【性状】本品为白色片或薄膜衣片或糖衣片, 除去包衣后显白色。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品的细粉约LG,炽灼,放冷后,取残渣,加2MOL/L盐酸溶液5ML,加热至沸,放冷,滤过,滤液显钾盐鉴别(2)的反应(附录01)。

【检查】有关物质取本品10片, 精密称定, 研细, 精密称取适量,按标示量加含量测定项下的pH 6. 5 磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每l m l 中含3. 6 m g 的溶液, 滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾项下的方法测定,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5 倍( 5 . 0 % ) 溶出度取本品, 照溶出度测定法( 附录X C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6. 8 ) 9 0 0 m l 为溶出介质, 转速为每分钟1 0 0 转, 依法操作, 经3 0 分钟时, 取溶液适量, 滤过, 精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0. 1 5 m g的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A ) , 在2 6 8 n m 的波长处测定吸光度;另取青霉素V对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每l m l 中约含0 . 1 5 m g 的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A )

【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青霉索V 0 . 2 3 6 g ) , 置2 5 0 m l 量瓶中, 加p H 6 . 5磷酸盐缓冲液( 取0 . 2 m o l / L 磷酸二氢钾溶液1 2 5 m l , 加水2 5 0 m l , 混匀, 用氢氧化钠试液调节p H 值至6 . 5 , 再用水稀释至500ml)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液, 照青霉素V钾项下的方法测定, 即得。每lmg的C 1 6 H 1 8 N 2 O s S 相当于1 6 9 5 青霉素V 单位。

【类别】同青霉素V钾。

【规格】按C l 6H1 8N205S计算 (1)0. 2 3 6 g ( 4 0 万单位)( 2 ) 0 . 4 7 2 g ( 8 0 万单位)

【贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存。