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美洛昔康分散片
Standard Origin: 中国药典2010年版二部
美洛昔康分散片Meiluoxikang FensanpianMeloxicam Dispersible Tablets本品含美洛昔康( C 1 4 H 1 3 N 3 0 4 Sz ) 应为标示量的90. 0% 110. 0%

【性状】本品为淡黄色片。

【鉴别】( 1 ) 取本品细粉适量( 约相当于美洛昔康15mg),加三氯甲烷10ml振摇使美洛昔康溶解,滤过,滤液加三氯化铁试液3滴,振摇,放置后显淡紫红色。( 2 )取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录]V A)测定,在270mn与362nm的波长处有最大吸收,在312nm的波长处有最小吸收。

(3) 取本品细粉适量(约相当于美洛昔康2 0 m g ) ,加三氯甲烷10ml,超声使美洛昔康溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;取美洛昔康对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每l m l中含2 m g 的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法( 附录V B ) 试验, 吸取上述两种溶液各l O p l ,分别点于同一硅胶GF2 5 4薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-二乙胺(60 : 5 : 7 . 5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(4) 取本品细粉与美洛昔康对照品,加碱性甲醇溶液(取40%甲醇溶液100ml,加0. 4 m o l / L 氢氧化钠溶液6 m l , 混匀)溶解并稀释制成每l m l 中约含美洛昔康0 . lmg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(3)、(4)两项可选做一项。

【检查】有关物质取本品细粉, 加碱性甲醇溶液( 取4 0 %甲醇溶液1 0 0 m l ,加0 . 4 m o l / L氢氧化钠溶液6 m l,混匀)溶解并稀释制成每l m l 中约含l m g 的溶液, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液;精密量取l m l ,置100ml量瓶中,用上述碱性溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照美洛昔康有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,除相对保留时间小于0 . 30的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0 . 5倍(0. 5 % ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1 . 0 % ) 。含量均匀度取本品1 片, 置1 0 0 m l 量瓶中, 加0 . lmol/L氢氧化钠溶液约70ml,照含量测定项下的方法,自"超声使美洛昔康溶解"起,依法测定,应符合规定(附录X E ) 。溶出度取本品, 照溶出度测定法( 附录X C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7. 4) 9 0 0 m l为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取美洛昔康对照品约20mg ,精密称定,置100ml量瓶中,加0. l m o l / L氢氧化钠溶液1 0 m l,超声使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml ,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在362nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量,限度为标示量的7 5 % ,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定( 附录I A )。

【含最测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于美洛昔康7.5mg),置100ml量瓶中,加0. l m o l / L氢氧化钠溶液约7 0 m l , 超声使美洛昔康溶解, 放冷, 用0. lmol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0. l m o l / L 氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录]V A ) , 在3 6 2 n m 的波长处测定吸光度; 另取美洛昔康对照品, 精密称定, 加0. l m o l / L 氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每l m l 中约含7. 5pg的溶液,同法测定,计算,即得。

【类别】非甾体抗炎药。

【规格】7. 5mg

【贮藏】遮光,密封保存。