注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 Zhusheyong Pailaxilinna TazuobatannaPiperacillin Sodium and TazobactamSodium for Injection本品为哌拉西林钠与他唑巴坦钠〔哌拉西林（Q3 H27 N5 Q s）和他唑巴坦（CniHu^QiS）标示量之比为8 ： 1〕均匀混合的无 菌冻干粉末。按无水物计算， 每l m g 中含哌拉西林 H„ Ns Oj S）不得少于 76. 5 % ，含他唑巴坦（C，。H12 N（ Os S）不得少于9.6%;按平均装量计算，含哌拉西林（023氏7>150;3）与 他唑巴坦（C，„ H^I^OsS）均应为标示量的90. 0%—110. 0%。

【性状】本品为内色或类A色疏松块状物或粉末；无臭， 味苦，极具引湿性。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶 液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中两个主峰的 保留时间一致。

（2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（附录m）。

【检查】酸度取本品， 加水制成每l m l 中含0 . 2 g 的溶 液，依法测定（附录VI只），口14值应为5.5~6.8。溶液的澄清度与颜色取本品5瓶， 按标示量分别加水 制成每l m l 中含0. lg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1号浊度标准液（附录K B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色 或黄绿色3号标准比色液（ 附录K A第一法）比较，均不得 更深。

有关物质取本品适量， 加含量测定项下的流动相溶解 并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；精 密量取适量， 用流动相定量稀释制成每l m l 中含40吨的溶 液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液 lOfxl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使哌拉西林峰的峰髙 约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液和对照品溶液各 lOpl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至哌拉西林峰保留时 间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面 积不得大于对照溶液两个主峰面积的和（2.0%）;各杂质峰面 积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的2倍（4. 0%）。水分取本品，照水分测定法（附录W M第一法A）测定， 含水分不得过2.5%。细菌内毒素取本品，依法检査，（附录XI E ） ， 每l m g 本 品中含内毒索的量应小于0. 060EU。无菌取本品， 用适宜溶剂溶解后， 全部转移至不少于 500ml的0. 9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依 法检査（附录M H），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（ 附录I B）。

【含量测定】照髙效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以甲醇-水-0. 2mol/L磷酸二氢钠溶液-10%四丁基 氢氧化铵溶液（450 ： 447 ： 100 ： 3）为流动相，检测波长为 220nm，取哌拉西林和他哇巴坦对照品适量，用流动相溶解 并稀释制成每1ml中约含哌拉西林1. 6mg和他唑巴坦0. 2mg的溶液，在60℃水浴中加热60分钟，得含他唑巴坦降解物的 混合液，取10^1注入液相色谱仪，记录色谱图，与他唑巴坦峰 相对保留时间约0. 87处的较大杂质峰为他唑巴坦降解峰，他 唑巴坦降解峰与他唑巴坦峰的分离度应大于2. 4，哌拉西林峰 与他唑巴坦峰的分离度应大于20.0，哌拉西林峰与相邻杂质 峰的分离度应符合要求。

测定法取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适 量， 加流动相溶解并定量稀释制成每l m l 中约含哌拉西林 0. 8mg和他唑巴坦0. lmg的溶液，精密量取10M注入液相色 谱仪，记录色谱图；另取哌拉西林和他唑巴坦对照品各适量， 精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉 西林0. 8mg和他唑巴坦0. 1 mg的溶液，同法测定。按外标法 以峰面积计算供试品中C2 3 H27 Ns 07 S与C1（1 H12 o5 S的 含量。

【类别】抗生素类药。

【规格】（1）0. 5625g （ C ^ N s O S O . 5g 与 Q。H，2N405S0. 0625g） （2）1. 125g （C23 H27 Ns 07S 1. Og 与 C，„ H12 N， 05 S0. 125g） （3）2. 25g （C!3 H „ Ns O， S 2. Og 与 C10 H，2 N（ 05 S0. 25g） （4）4. 5g （C23 H27 N5 07 S 4. Og 与 C，„ H12 N， 05 S0.5g）

【贮藏】遮光、密闭，在凉暗干燥处保存。