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对乙酰氨基酚片
Standard Origin: 中国药典2010年版二部
对乙酰氨基酚片Duiyixian anjifen PianParacetamol Tablets本品含对乙酰氨基酚( C 8 H 9 N 0 2 ) 应为标示量的95. 0% 105. 0 %

【性状】本品为A色片、薄膜衣或明胶包衣片,除去包衣后显白色。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0. 5 g ) ,用乙醇2 0 m l分次研磨使对乙酰氨基酸溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、 (2)项试验,显相同的反应。

(2)取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚lOOmg),力口丙酮10ml,研磨溶解,滤过,滤液水浴蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集131图)一致。

【检查】对氨基酚临用新制。取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0. 2g),精密称定,置10ml量瓶中,加溶剂〔甲醇-水(4 : 6)〕适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取对氨基酹对照品和对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加上述溶剂制成每1ml中各约含2(Vg混合的溶液,作为对照品溶液。照对乙銑氨基酚中对氨基酚及有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中对氨基S &保留时间一致的色谱峰, 按外标法以峰面积计算, 含对氨基酚不得过标示量的0 . 1 % 。溶出度取本品,照溶出度测定法(附录X C第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用0. 0 4 %氢氧化钠溶液稀释成每l m l中含对乙酰氨基酚5 1 0 M g的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在257nm的波长处测定吸光度,按CsHsNOz的吸收系数(E^)为715计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定( 附录I A ) 。

【含最测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5 0 m l 与水5 0 m l , 振摇1 5 分钟, 用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,照对乙酰氨基酚含量测定项下的方法,自"置100ml量瓶中"起,依法测定,即得。

【类别】同对乙酰氨基酚。

【规格】(1)0. l g (2)0. 3g (3)0. 5g

【贮藏】密封保存。