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吉他霉素片
Standard Origin: 中国药典2010年版二部
吉他霉素片拼音名:Jitameisu Pian英文名:Kitasamycin Tablets 本品含吉他霉素应为标示量的90.0~110.0%。

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片;除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于吉他霉素10000单位),加硫酸5ml,缓缓摇匀,溶液呈红褐色。

(2)在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中,供试品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液 中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。

【检查】吉他霉素组分测定 取本品细粉适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液,滤过,照吉他霉素项下方法测定,柱温为40~60℃,按下式分别计算,吉他霉素A5应为35%~70%,A4应为5%~25%,A1、A13均应为3%~15%。

吉他霉素A5(A4、A1、A13)含量%= ATWs×平均片重×P×标准品效价×100% AsWT×标示量 式中 AT为供试品色谱图中吉他霉素A5(A4、A1、A13)的峰面积; AS为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积; WT为供试品的重量; Ws为标准品的重量; P为标准品中吉他霉素A5的百分含量。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加乙醇适量(每2mg加乙醇1ml)使溶解,用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液,静置,精密量取上清液,照吉他霉素项下的方法测定。

【类别】 同吉他霉素。

 

【规格】 10万单位  

【贮藏】 遮光、密封、在干燥处保存。