注射用头孢曲松钠

Zhusheyong Toubaoqusongna

Ceftriaxone Sodium for Injection

本品为头孢曲松钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢曲松（C₁₈H₁₈N₈O₇S₃）不得少于84.0%；按平均装量计算，含头孢曲松（C₁₈H₁₈N₈O₇S₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

【鉴别】 照头孢曲松钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色、黄绿色或橙黄色9号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

有关物质 取装量差异项下的内容物，照头孢曲松钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。

头孢曲松聚合物 取装量差异项下的内容物，照头孢曲松钠项下的方法测定，含头孢曲松聚合物以头孢曲松计不得过0.8%。

不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢曲松钠项下的方法检查，均应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照头孢曲松钠项下的方法测定，即得。

【类别】 同头孢曲松钠。

【规格】 按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计 （1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g （4）2.0g （5）4.0g

【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。