• English
  • 简体中文
Login Register
Current Location: Home > Chinese Drug Standard Feedback Help Print
醋酸泼尼松片
Standard Origin: 中国药典2010年版二部
醋酸泼尼松片Cusuan Ponisong PianPrednisone Acetate Tablets本品含醋酸泼尼松( C 2 3 H28 06 ) 应为标示量的90.

【性状】本品为白色片。

【鉴别】取本品的细粉适量( 约相当于醋酸泼尼松0. lg),加三氯甲烷50ml,搅拌使醋酸泼尼松溶解,滤过,滤液照下述方法(1)、(2)试验。

(1) 取滤液,置水浴上蒸干,残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。

(2) 取滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每l m l 中约含2 m g 的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5 f x l ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385 : 60 : 15 : 2 )为展开剂,展开,晾干,在1 0 5 ° C干燥1 0分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4) 取本品细粉适量(约相当于醋酸泼尼松5 0 m g ) ,加乙醇10ml研磨使溶解,滤过,滤液室温挥干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集549图)一致。以上(2) 、(3)两项可选做一项。

【检查】含量均匀度取本品1 片, 置5 0 m l 量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸泼尼松溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2 0 f x l ,照含量测定项下的方法测定, 按外标法以峰面积计算每片的含量, 应符合规定(附录X E )。溶出度取本品, 照溶出度测定法( 附录X C第二法),以0. 2 5 %十二烷基硫酸钠溶液6 0 0 m l为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品约l O m g ,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇10ml ,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml ,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20(^1,照含量测定项下的方法,依法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定( 附录I A )。

【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸泼尼松5mg),置50ml量瓶中,加甲醇30ml,充分振摇使醋酸泼尼松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2 0 f J,照醋酸泼尼松含量测定项下的方法测定,即得。

【类别】同醋酸泼尼松。

【规格】5mg

【贮藏】遮光,密封保存。