琥乙红霉素片

Huyihongmeisu Pian

Erythromycin Ethylsuccinate Tablets

本品含琥乙红霉素按红霉素（C„ H 6 ， N 0 1 3 ） 计算， 应为标9 0 . 0 % 1 1 0 . 0 %

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1 ）取本品的细粉适量（约相当于琥乙红霉素5mg），照琥乙红霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。（ 2 ）取本品的细粉适量，加丙酮制成每l m l中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液，照琥乙红霉素项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C 第二法），以0. l m o l / L盐酸溶液9 0 0 m l为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0. l m o l / L 盐酸溶液定量稀释制成每l m l 中约含红霉素0. lmg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加乙醇适量（ 每l O m g红霉素加乙醇5 m l ）使琥乙红霉素溶解后，按标示量用0. l m o l / L 盐酸溶液定量稀释制成每l m l 中约含红霉素0. lmg的溶液，滤过，取续滤液，作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，分别加0. l m o l / L盐酸溶液5m]，摇匀，再分别精密加硫酸溶液（75—100）10ml，混匀，放置30分钟冷却后，用0. lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度 为8 0 % ，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（ 附录I A ） 。

【含最测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0. lg），用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7. 8 ） 定量制成每l m l 中约含S 0 0单位的溶液，摇匀，室温放置16小时或4CTC放置6小时，使水解完全，精密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。

【类别】同琥乙红霉素。

【规格】按C 3 7 H„N01 3 计算 （1）0. l g （ 1 0 万单位）（2）0. 125g（12. 5 万单位） （ 3 ） 0 . 25g（25万单位）

【贮藏】密封，在干燥处保存。